医疗器械制造术语表

独立 · 注明来源 · 制造优先

医疗制造融合了工程、质量和法规语言。本术语表为每个术语给出实用的边界，并在定义具有法律或法规分量时将读者引回权威来源。

使用最新来源

法规定义和义务可能变化。FDA 的法规、指南和数据库决定美国的要求；ISO 和各标准组织决定其发布的标准。MBB 提供导航和制造业背景，不能替代这些文本。

把相似的词区分开

确认（verification）问的是规定要求是否得到满足。验证（validation）问的是结果或过程是否适合其预期用途。校准建立设备的计量关系。这些活动可以相互支撑，但不能互换。

核心条款

510(k)

在适用该途径时，用于证明与合法上市的对比器械实质等同的上市前申报。

增材制造

逐层制造；在医疗器械领域，它涉及设计、构建工艺、后处理和测试方面的考量。

器械历史记录

证明某一器械或批次按照适用的生产要求和规范制造的记录。

GUDID

FDA的全球医疗器械唯一标识数据库，存储由贴标方提交的关键器械标识信息。

PMA

上市前批准（PMA），FDA 对适用的 III 类器械最严格的上市申请路径。

QMSR

FDA的质量管理体系法规，自2026年2月2日起生效，以引用方式纳入ISO 13485:2016。

再处理

针对可重复使用医疗器械，经验证的清洗之后视情况进行消毒或灭菌。

特殊工艺

其结果可能无法通过后续检验完全验证，因此在适用时需要受控确认和监控的过程。

UDI

医疗器械唯一标识，通常由器械标识和适用的生产标识组成。

验证

证明某一过程、方法或系统能够持续满足其规定预期要求的书面证据。

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独立教育参考：Machine Blue Book与Arthrex、FDA、ISO或本页提及的任何制造商均无关联。相关名称仅作描述性使用，并链接至一手来源。本资料不构成医疗、法律、法规或临床建议，也不推荐任何器械用于患者诊疗。