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自2026年2月2日起，FDA质量管理体系法规（QMSR）正式生效。它以引用方式纳入ISO 13485:2016，改变了医疗器械制造商在美国证明质量体系合规所采用的框架。
QMSR生效日期2026年2月2日
引用的质量标准ISO 13485:2016
分类根据器械类型和风险分为I类、II类或III类
上市前途径适用时豁免、510(k)、De Novo或PMA
QMSR 现已成为现行框架
FDA表示，QMSR已于2026年2月2日生效，并通过纳入ISO 13485:2016修订了21 CFR Part 820。成品器械制造商应使用FDA现行文本和检查资源，而不是有关旧版QS法规的无日期摘要。
先分类，后制定申报策略
FDA根据保证安全性和有效性所需的控制程度，将器械类型划分为不同类别。器械类型、预期用途、产品代码以及现有对比器械的情况，有助于确定途径是豁免、510(k)、De Novo还是PMA。
一纸证书并不代表整个体系
ISO 13485证书可能与供应商资格认定相关，但证书的范围、场所、活动和发证机构都很重要。器械制造商仍须对其批准的供应商、规格、记录和法规义务负责。
使用权威工具
FDA的分类、510(k)、PMA、De Novo、注册/列名、召回和UDI数据库各自回答不同的问题。请检索正确的系统，确认最新记录，并保存您的查阅日期。
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主要来源与核实
当前的法规、产品和公司事实以官方来源为准。MBB 最后一次检查这些链接是在 2026年9月28日。
独立教育参考：Machine Blue Book与Arthrex、FDA、ISO或本页提及的任何制造商均无关联。相关名称仅作描述性使用，并链接至一手来源。本资料不构成医疗、法律、法规或临床建议，也不推荐任何器械用于患者诊疗。