Indépendant · sources liées · fabrication d’abord
Depuis le 2 février 2026, la Quality Management System Regulation de la FDA est en vigueur. Elle intègre l’ISO 13485:2016 par référence et modifie le cadre dans lequel les fabricants de dispositifs médicaux démontrent la conformité de leur système qualité aux États-Unis.
Le QMSR est désormais le cadre en vigueur
La FDA indique que la QMSR est entrée en vigueur le 2 février 2026 et a modifié le 21 CFR Part 820 en y intégrant l’ISO 13485:2016. Les fabricants de dispositifs finis doivent utiliser le texte actuel et les ressources d’inspection de la FDA, et non un résumé non daté de l’ancienne QS Regulation.
La classification précède la stratégie de soumission
La FDA répartit les types de dispositifs en classes selon les contrôles nécessaires à leur sécurité et à leur efficacité. Le type de dispositif, l’usage prévu, le code produit et les dispositifs de référence disponibles aident à déterminer si la voie est l’exemption, le 510(k), le De Novo ou la PMA.
Un certificat n’est pas tout le système
Un certificat ISO 13485 peut être pertinent pour la qualification d’un fournisseur, mais son périmètre, le site, les activités couvertes et l’organisme émetteur comptent. Les fabricants de dispositifs restent responsables de leurs fournisseurs approuvés, de leurs spécifications, de leurs enregistrements et de leurs obligations réglementaires.
Utilisez des outils faisant autorité
Les bases de données de la FDA sur la classification, le 510(k), la PMA, le De Novo, l’enregistrement/listing, les rappels et l’UDI répondent à des questions différentes. Interrogez le bon système, vérifiez l’enregistrement actuel et conservez la date de votre consultation.
Passez de la recherche à la machine
Utilisez le contexte de fabrication présenté ici, puis comparez les plateformes machines, les valeurs et les technologies associées au sein de Machine Blue Book.
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Qualité + réglementaire
Utilisez le QMSR en vigueur et la carte des voies réglementaires des dispositifs.
Ouvrir le guide →Sources primaires et vérification
Les sources officielles font foi pour les faits réglementaires, produits et d’entreprise actuels. MBB a vérifié ces liens pour la dernière fois le 28 septembre 2026.
Référence pédagogique indépendante : Machine Blue Book n’est affilié ni à Arthrex, ni à la FDA, ni à l’ISO, ni à aucun fabricant cité sur cette page. Les noms sont employés à titre descriptif et renvoient aux sources primaires. Ce contenu ne constitue pas un avis médical, juridique, réglementaire ou clinique et ne recommande aucun dispositif pour la prise en charge des patients.