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自 2026年2月2日起，FDA 品質管理系統法規（QMSR）正式生效。該法規以引用方式納入 ISO 13485:2016，並改變了醫療器材製造商在美國證明品質系統符合性的架構。
QMSR 生效日期2026年2月2日
引用的品質標準ISO 13485:2016
分類依器材類型與風險分為第一、二或三級（Class I、II、III）
上市前審查途徑依適用情形豁免、510(k)、De Novo 或 PMA
QMSR 現在是現行架構
FDA 表示，QMSR 已於 2026年2月2日生效，並透過納入 ISO 13485:2016 修訂了 21 CFR Part 820。成品器材製造商應使用 FDA 現行條文與查核資源，而不是未註明日期的舊版 QS Regulation 摘要。
先確定分類，再擬定送審策略
FDA 依確保安全與有效性所需的管制程度，將器材類型分級。器材類型、預期用途、產品代碼與現有比對器材的情況，有助於判斷應走豁免、510(k)、De Novo 還是 PMA 途徑。
一張證書並不代表整個系統
ISO 13485 證書可作為供應商資格審查的參考，但證書的範圍、廠址、作業項目與發證機構都很重要。醫療器材製造商仍須對其核准的供應商、規格、紀錄與法規義務負責。
使用權威工具
FDA 的分類、510(k)、PMA、De Novo、登錄／列名、回收與 UDI 資料庫，各自回答不同的問題。請查詢正確的系統、確認最新紀錄，並保存您查閱的日期。
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主要來源與查證
目前的法規、產品與公司事實以官方來源為準。MBB 最後一次檢查這些連結的日期為 2026年9月28日。
獨立教育參考資料： Machine Blue Book 與 Arthrex、FDA、ISO 或本頁提及的任何製造商均無關聯。文中名稱僅作描述用途，並連結至原始資料來源。本資料不構成醫療、法律、法規或臨床建議，亦不推薦任何器材用於病患照護。