製造商
生產零件或製造機器的公司。
- 標準定義了客戶可以要求什麼，以及稽核員會查核什麼。
- 機器是核准製程的一部分：更換機器可能需要重做首件檢驗或重新確效。
- 出口與資安規定涵蓋機器的控制器、程式與網路。
標準與驗證 · 新機與二手機
製造標準與驗證解說。
精密機器及其生產的零件都由標準定義：品質系統如何運作、精度如何量測、機器如何確保安全、圖面如何判讀，以及誰有權查看資料。本參考資料以淺白文字定義每一項標準，並說明它們對製造、銷售與使用機器的人有什麼意義。
適用對象
為什麼標準對每位接觸機器的人都很重要。
精密機器的製造、銷售、遷移與運轉，都處在一張標準網絡之中。同一項要求，從不同的立場看起來也不同。
賣方
經銷商、仲介、拍賣商、翻修商，或出售剩餘設備或材料的工廠。
- 文件就是價值：精度報告、校正、保養與 IQ 紀錄都會跟著機器走。
- 證書屬於公司與場址，絕不會隨機器轉移。
- 出口分類、控制器記憶體清除與安全功能復原，都是賣方的責任。
終端使用者
將運轉該機器的工廠，或接收零件的客戶。
- 問清楚每一項精度、安全或品質聲明所依據的是哪一項標準。
- 預留驗證預算：首件檢驗、IQ/OQ、PPAP 或客戶核准。
- 獨立查證證書，並詳讀驗證範圍。
依類別瀏覽
五大類標準。
變更內容
2026 年已變更或即將變更的標準與規定。
- 2026年9月16日ISO 9001:2026 發布
ISO 9001:2015 證書的轉換期於2029年9月30日結束。
- 2026年2月2日FDA QMSR 正式生效
21 CFR Part 820 現已以引用方式納入 ISO 13485:2016。
- 2026年4月ISO 14001:2026 發布
環境管理系統標準改版。
- 2026年9月3日CMMC 第 2 階段（Phase 2）暫停
類別偏差（class deviation）將全面適用日訂為2028年11月10日；NIST SP 800-171 Rev. 2 仍然適用。
- 待定AS9100 更名為 IA9100
IAQG 改版 9100 系列；IAQG 尚未確認發布日期。
- 2027年1月20日歐盟機械法規正式適用
Regulation (EU) 2023/1230 取代機械指令。
- 2027年中（預定）IATF 16949 第二版
汽車業 QMS 改版；轉換時程與 ISO 9001 一致。
精度是一條環環相扣的鏈
變更一台符合標準的機器時，可能出問題的地方如下。
精密機器依既定標準進行量測、驗證並確保安全。遷移、翻修、改裝或轉售機器，都會改變這些標準所依據的事實。這些變更都不是禁止的，但每一項都必須重新驗證。
| 變更項目 | 可能影響的層面 | 相關標準 | 該怎麼做 |
|---|---|---|---|
| 遷移機器 | 調水平、幾何精度、定位補償 | ISO 230-1、-2、-4；AS9102（地點變更）；ISO 13485 重新驗證 | 重新調水平、重測幾何精度與定位精度、更新補償並留下紀錄。已驗證的零件應規劃差異 FAI 或 IQ/OQ。 |
| 控制器改裝或軟體升級 | 運動特性、安全功能、電氣符合性、程式 | ISO 13849-1；NFPA 79 / IEC 60204-1；歐盟「重大修改」；AS9102（NC 程式變更）；ISO 13485 下的軟體確效 | 先做風險評估，重新驗證每一項安全功能，重新驗證程式與後處理程式，並在必要時重新確效。 |
| 主軸翻修或更換 | 偏擺、平衡、功率與扭矩、錐孔狀況 | 主軸介面標準；AS9102；製程確效 | 檢查偏擺與暖機行為，試切一件測試件；對已驗證的零件應視為製程變更。 |
| 滾珠螺桿、光學尺或編碼器更換 | 定位精度與重複定位精度 | ISO 230-2 | 重新量測並重新輸入螺距誤差與背隙補償；保留變更前後的報告。 |
| 更換不同的刀把或拉栓 | 夾持力、偏擺、刀把夾持 | ASME B5.50、JIS B 6339、ISO 7388-1、ISO 12164-1 | 完全依照機器製造商指定的介面與拉栓。 |
| 繞過防護裝置或安全連鎖 | 操作人員安全、法規符合性 | OSHA 1910.212；ANSI B11；ISO 16090-1 / ISO 23125 | 絕對不行。運轉或出售前必須復原，並向買方揭露相關歷史。 |
| 醫療產線更換切削液、清潔劑或潤滑劑 | 殘留物、生物相容性、清洗確效 | ISO 10993-1；ISO 13485 變更管制 | 納入變更管制；放行前評估殘留物與清洗效果。 |
| 跨國銷售 | 出口許可、控制器中的管制資料 | EAR（ECCN 2B001、2B991）；ITAR | 完成出口分類、篩查買方，並清除控制器與電腦記憶體且留下紀錄。 |
| 停產兩年未生產零件 | 製程漂移、刀具、程式 | AS9102 | 針對可能受影響的特性更新首件檢驗。 |
依類別 A 到 Z
本參考資料收錄的所有標準。
| 標準 | 說明 | 類別 |
|---|---|---|
| ISO 9000 | 定義整個系列所依據的術語與七大品質管理原則：以客戶為中心、領導、全員參與、過程導向、改進、基於證據的決策，以及關係管理。 | 品質系統 |
| ISO 9001 | 品質管理系統取得驗證須符合的要求：了解組織環境與風險、領導與規劃、資源（包括經校正的量測設備與適任人員）、受控的營運、監督與量測、內部稽核、管理審查，以及矯正措施。 | 品質系統 |
| ISO 9004 | 為希望超越 ISO 9001 可驗證最低要求的組織所提供的指引，並附有成熟度自我評估工具。 | 品質系統 |
| ISO 19011 | 說明如何規劃與執行任何管理系統的稽核：稽核方案、稽核員能力、證據與報告。 | 品質系統 |
| ISO/IEC 17021-1 | 驗證機構據以取得認證的標準；它規範管理系統證書如何核發與撤銷。 | 品質系統 |
| ISO 14001 | 環境考量面管理要求：法規符合、廢棄物、排放、資源使用與緊急應變準備。 | 品質系統 |
| ISO 45001 | 職場健康與安全管理要求：危害鑑別、員工參與、法規符合、事故調查與持續改善。 | 品質系統 |
| IATF 16949 | 汽車業的 QMS 標準，與 ISO 9001 搭配使用。 | 品質系統 |
| ISO/IEC 17025 | 校正與測試實驗室據以取得認證的標準；經認證的證書會載明不確定度與追溯性。 | 品質系統 |
| AS9100 → IA9100 | ISO 9001 再加上航太客戶認為不可妥協的要求：產品安全、仿冒零件防範、組態管理、營運風險管理、首件檢驗、特殊製程管制、關鍵特性，以及準時交貨績效量測。 | 航太與國防 |
| AS9110 | 適用於維修、修理與大修（MRO）組織的 9100 系列版本，包含適航性、維修紀錄與人為因素的要求。 | 航太與國防 |
| AS9120 | 適用於零件與材料庫存商及經銷商的 9100 系列版本：可追溯至原製造商、分批管制、保存期限與仿冒防範。 | 航太與國防 |
| AS9102 | 定義首件檢驗（FAI）：以完整、文件化的方式驗證以既定製程生產的第一件量產零件符合所有圖面與規格要求，並記錄於三份表單（零件編號對照；材料、特殊製程與功能測試的產品對照；以及每一個尺寸與註記的特性對照）。 | 航太與國防 |
| AS9145 | 航太版的汽車業 APQP 與 PPAP 做法：規劃新零件的製程、風險（PFMEA）、管制計畫與量測系統，然後在量產前以 PPAP 文件包證明製程能力。 | 航太與國防 |
| AS9103 | 說明如何鑑別關鍵特性（其變異對配合、性能或使用壽命影響最大的特徵），並通常以統計製程管制（SPC）控制其變異。 | 航太與國防 |
| AS9138 | 以抽樣取代 100% 全數檢驗來允收產品的要求，包括何時允許抽樣，以及哪些抽樣計畫可以接受。 | 航太與國防 |
| AS13100 | 由航空發動機供應商品質（AESQ）小組制定、主要航空發動機製造商採用的補充性供應商品質要求，疊加在 AS9100 之上。 | 航太與國防 |
| Nadcap | 由業界管理、針對特殊製程的認證；這類製程的結果無法完全靠檢驗成品來驗證：熱處理、化學處理、塗層、焊接、非破壞檢測、材料試驗，以及非傳統加工（如放電加工與雷射製程）等。 | 航太與國防 |
| AMS2750 | 熱處理製程的溫度量測要求：熱電偶、儀表、系統精度測試（SAT）與熱處理爐溫度均勻性檢測（TUS）。 | 航太與國防 |
| SAE AMS | 數千項材料與製程規範（例如 Ti-6Al-4V 薄板與厚板的 AMS 4911），定義化學成分、狀態、性質與試驗。 | 航太與國防 |
| AS5553 / AS6174 | AS5553 涵蓋仿冒電子零件的偵測、避免、減害與處置；AS6174 將相同方法延伸至扣件、軸承與原材料等其他物料。 | 航太與國防 |
| DFARS 252.225-7009 | 要求許多國防物品中的特殊金屬（特定鋼材、鎳基與鈷基合金、鈦合金與鋯合金）須在美國或合格國家熔煉或生產，但有明定的例外。 | 航太與國防 |
| DFARS 252.246-7007 / -7008 | 要求適用的承包商建立仿冒電子零件偵測與防範系統，並向原廠、授權來源或經承包商核准的供應商採購電子零件。 | 航太與國防 |
| ITAR | 管制美國軍需品清單（USML）上的國防物品、國防服務及相關技術資料的出口與暫時進口。 | 航太與國防 |
| EAR · ECCN 2B001 | 對符合嚴格多軸精度門檻的數值控制工具機實施出口管制；大多數商用機器屬於 EAR 而非 ITAR 管轄。 | 航太與國防 |
| DFARS 252.204-7012 · NIST SP 800-171 | DFARS 252.204-7012 要求處理受保護國防資訊的承包商，依 NIST SP 800-171 的資安要求保護這些資訊，並通報資安事件。 | 航太與國防 |
| CMMC | DoD 用來驗證承包商確實落實所要求資安措施的計畫：Level 1 適用聯邦合約資訊，Level 2（與 NIST SP 800-171 對應）適用 CUI，Level 3 適用最敏感的計畫。 | 航太與國防 |
| MIL-STD-130 | 物品標記要求，包括以機器可讀的 2D Data Matrix 符號進行物品唯一識別（IUID）。 | 航太與國防 |
| ISO 13485 | 適用於參與醫療器材生命週期任何階段之組織的品質管理系統標準，包括代工製造商與為醫材廠供貨的加工廠。 | 醫療器材 |
| 21 CFR Part 820 (QMSR) | 美國對成品醫療器材製造商的品質系統要求。 | 醫療器材 |
| ISO 14971 | 醫療器材全生命週期的風險管理流程：危害鑑別、風險估計與評估、風險控制，以及生產與生產後資訊的監控。 | 醫療器材 |
| MDSAP | 由授權稽核機構對製造商品質系統進行一次稽核，參與的主管機關可用來取代各自分別進行的稽核。 | 醫療器材 |
| EU MDR 2017/745 | 規範在歐盟市場上市之醫療器材的法規，多數等級須經公告機構（notified body）進行符合性評鑑，並涵蓋 CE 標誌、臨床評估、UDI 與上市後監督。 | 醫療器材 |
| IQ / OQ / PQ | 製程確效的三個步驟：設備與製程的安裝驗證、操作驗證與性能驗證。 | 醫療器材 |
| ISO 10993-1 | 說明如何評估器材及其材料的生物安全性，包括製造過程留下的殘留物。 | 醫療器材 |
| ASTM F136 · F138 · F1537 · F2063 | 常見的外科植入物材料規範：F136（鍛造 Ti-6Al-4V ELI）、F138（鍛造 316L 類不鏽鋼棒材與線材）、F1537（鍛造鈷鉻鉬合金）與 F2063（鍛造鎳鈦形狀記憶合金）。 | 醫療器材 |
| ASTM A967 / A380 | 鈍化處理可在加工後去除不鏽鋼表面的游離鐵及其他污染物，以恢復耐蝕性；A967 定義處理方式與試驗，A380 則提供清洗與鈍化的作業規範。 | 醫療器材 |
| ISO 14644-1 | 依空氣中微粒濃度定義潔淨室等級（ISO Class 1 至 9）及其測試方法。 | 醫療器材 |
| ISO 11135 · 11137 · 17665 · 11607 | 主要滅菌方法的確效與例行管制，以及維持器材無菌之包裝系統的要求。 | 醫療器材 |
| UDI | 要求多數器材以人眼可讀及機器可讀的形式標示器材唯一識別碼（UDI），並將資料提交至 FDA 的 GUDID 資料庫。 | 醫療器材 |
| ISO 230 series | 核心的工具機檢驗規範：幾何精度、定位精度與重複定位精度、熱效應，以及循圓（ballbar）測試。 | 工具機 |
| ISO 10791 series | 針對加工中心機的機型專用測試：不同主軸與工作台配置的幾何精度測試、進給與定位精度、換刀時間，以及加工完成之測試件的精度。 | 工具機 |
| ISO 13041 series | 對應 ISO 10791 的車削中心版本：車床與車削中心的幾何精度、定位、熱效應與試切件檢查。 | 工具機 |
| ASME B5.54 / B5.57 | 美國標準，定義如何量測與報告機器性能（環境、定位、重複性、輪廓加工與熱特性），讓買方與機器製造商能以相同條件規定與驗收機器。 | 工具機 |
| ISO 12100 | 機械安全的基礎：鑑別危害、估計與評估風險，再依優先順序降低風險：本質安全設計、安全防護，以及使用資訊。 | 工具機 |
| ISO 13849-1 | 說明如何設計與確效保護人員安全的控制功能（門連鎖、緊急停止、安全速度），並以性能等級 PL a 至 PL e 加以評定。 | 工具機 |
| NFPA 79 · IEC 60204-1 | 機器電氣設備的要求：電源隔離開關、保護、控制迴路、緊急停止、配線、接地與文件。 | 工具機 |
| ISO 16090-1 · ISO 23125 | 針對機型的安全標準，對銑床、加工中心機與車床的防護、防護罩對飛出工件與刀具的強度、安全連鎖、操作模式與設定模式訂有具體要求。 | 工具機 |
| ANSI B11 series | 美國機械安全共識標準，與 OSHA 規定搭配使用。 | 工具機 |
| OSHA 29 CFR 1910.212 · 1910.147 | 雇主必須遵守的聯邦規定：機器必須針對加工點、旋轉部件與飛濺切屑的危害設置防護，且在維修保養期間必須隔離並上鎖能源。 | 工具機 |
| EU 2006/42/EC → (EU) 2023/1230 | 在歐盟市場上市的機器必須符合基本健康與安全要求、標示 CE 標誌，並附上歐盟符合性聲明。 | 工具機 |
| CAT · BT · SK · HSK · Capto | 這些標準定義主軸與刀把之間的錐度、凸緣、驅動鍵與夾持方式。 | 工具機 |
| ASME Y14.5 | 美國的幾何尺寸與公差（GD&T）標準：基準、幾何公差框格、形狀、方向、位置、輪廓與偏擺公差，以及相關規則。 | 圖面與材料 |
| ISO GPS (ISO 1101, ISO 8015 and related) | 國際幾何公差體系及其基本規則。 | 圖面與材料 |
| ISO 2768-1 · ISO 22081 | 一般公差適用於未個別標註公差的尺寸。 | 圖面與材料 |
| ASME B46.1 · ISO 21920 | 定義 Ra、Rz 等表面紋理參數及其量測方法。 | 圖面與材料 |
| ASME B1.1 · ISO metric threads | ASME B1.1 定義統一制英制螺紋（UNC、UNF 及 2B/3A 等等級）；ISO 標準則定義一般用途公制螺紋及其公差與量規檢驗。 | 圖面與材料 |
| ASTM International | 制定超過一萬兩千項材料、產品與試驗方法標準，從鋼鋁產品規範到硬度與拉伸試驗，以及醫療植入物材料。 | 圖面與材料 |
| EN 10204 | 定義材料證明書的類型：2.1 與 2.2（製造商聲明）、3.1（附具體測試結果、經製造商獨立檢驗代表確認的檢驗證明書）以及 3.2（另經買方或第三方檢驗員確認）。 | 圖面與材料 |
| ISO 10360 series | 說明 CMM 及其他座標量測系統如何測試長度量測誤差、探測誤差及相關性能，以便在交機時及之後定期驗證其規格。 | 圖面與材料 |
相關內容： 新機器與技術 · 醫療器材製造 · 機器採購指南 · 電氣與電力 · 參考資料庫 · MBB 編輯準則
Machine Blue Book 不販售驗證、顧問服務或機器，也與本文提及的任何標準機構無關。標準的著作權屬於其發行單位；本參考資料以我們自己的文字描述這些標準，並連結至發行機構。內容僅供教育用途，不構成法律或法規建議。 內容審閱日期：2026年10月7日。 發現錯誤或有變動？ 告訴編輯.
本頁為英文參考版的翻譯。標準代號、機型名稱與來源標題均保留原文。如各版本內容有出入，以英文版為準。 English edition