製造業者
部品を製造する企業、または機械を製造する企業。
- 規格は、顧客が何を要求でき、監査員が何を確認するかを定めます。
- 機械は承認済みプロセスの一部です。機械を変更すると、初品の再提出や再バリデーションが必要になる場合があります。
- 輸出管理とサイバーセキュリティの規則は、機械の制御装置、プログラム、ネットワークにまで及びます。
規格と認証 · 新品・中古機械
製造業の規格と認証をわかりやすく解説。
精密機械とそれが作る部品は、規格によって定義されています。品質システムの仕組み、精度の測り方、機械の安全確保の方法、図面の読み方、誰がデータを見てよいか。このリファレンスはそれぞれをわかりやすく定義し、機械を製造・販売・使用する人にとって何を意味するかを説明します。
対象読者
規格が機械に関わるすべての人にとって重要な理由。
精密機械は、規格の網の中で製造、販売、移設、運用されています。同じ要求事項でも、立場によって見え方が異なります。
販売者
ディーラー、ブローカー、オークション業者、リビルド業者、または余剰設備・材料を販売する工場。
- 書類は価値です：精度報告書、校正、保全、IQの記録は機械とともに引き継がれます。
- 認証書は企業とサイトに帰属します。機械と一緒に移転することはありません。
- 輸出管理上の分類、制御装置メモリのデータ消去、安全機能の復旧は販売者の責任です。
エンドユーザー
機械を運用する工場、または部品を受け取る顧客。
- 精度、安全、品質に関するすべての主張が、どの規格に基づくものかを確認してください。
- 適格性確認の予算を確保してください：初品、IQ/OQ、PPAP、または顧客承認。
- 認証書は独自に確認し、適用範囲を読んでください。
分野別に見る
5つの規格分野。
変更点
2026年に変更された、または変更予定の規格と規則。
- 2026年9月16日ISO 9001:2026が発行
ISO 9001:2015認証の移行期限は2029年9月30日です。
- 2026年2月2日FDA QMSRが施行
21 CFR Part 820は現在、ISO 13485:2016を引用により取り込んでいます。
- 2026年4月ISO 14001:2026が発行
環境マネジメントシステム規格が改訂。
- 2026年9月3日CMMCフェーズ2が一時停止
クラスデビエーションにより全面適用は2028年11月10日とされ、引き続きNIST SP 800-171 Rev. 2が適用されます。
- 未定AS9100はIA9100へ
IAQGによる9100シリーズの改訂。IAQGは発行日をまだ確定していません。
- 2027年1月20日EU機械規則の適用開始
規則（EU）2023/1230が機械指令に置き換わります。
- 2027年半ば（予定）IATF 16949第2版
自動車産業QMSの改訂。移行はISO 9001に合わせて行われます。
精度は連鎖である
規格に基づく機械を変更すると、次のものが損なわれる可能性があります。
精密機械は、定められた規格に従って測定され、適格性が確認され、安全が確保されています。移設、オーバーホール、レトロフィット、転売は、それらの規格が前提とする事実を変えます。これらの変更はいずれも禁止されているわけではありません。それぞれについて再検証が必要です。
| 変更内容 | 影響しうる事項 | 関係する規格 | 対応 |
|---|---|---|---|
| 機械の移設 | レベル出し、幾何精度、位置決め補正 | ISO 230-1、-2、-4、AS9102（製造場所の変更）、ISO 13485の再適格性確認 | レベル出しをやり直し、幾何精度と位置決め精度を再試験し、補正値を更新して記録してください。承認済み部品については差分FAIまたはIQ/OQを計画してください。 |
| 制御装置のレトロフィットまたはソフトウェアのアップグレード | 動作特性、安全機能、電気的適合性、プログラム | ISO 13849-1、NFPA 79 / IEC 60204-1、EUの「大幅な改造」、AS9102（NCプログラムの変更）、ISO 13485に基づくソフトウェアバリデーション | まずリスクアセスメントを行い、すべての安全機能を再検証し、プログラムとポストプロセッサを再確認し、必要に応じて再バリデーションを行ってください。 |
| 主軸のオーバーホールまたは交換 | 振れ、バランス、出力とトルク、テーパの状態 | 主軸インタフェース規格、AS9102、プロセスバリデーション | 振れと暖機時の挙動を確認し、テストピースを加工してください。承認済み部品については工程変更として扱ってください。 |
| ボールねじ、スケール、エンコーダの交換 | 位置決め精度と繰返し精度 | ISO 230-2 | ピッチ誤差補正とバックラッシ補正を再測定・再入力し、前後の報告書を保管してください。 |
| ツールホルダやプルスタッドの変更 | クランプ力、振れ、工具保持 | ASME B5.50、JIS B 6339、ISO 7388-1、ISO 12164-1 | メーカーが指定するインタフェースとプルスタッドを正確に使用してください。 |
| ガードやインターロックの無効化 | 作業者の安全、法的適合性 | OSHA 1910.212、ANSI B11、ISO 16090-1 / ISO 23125 | 絶対に行わないでください。運転または売却の前に復旧し、購入者に履歴を開示してください。 |
| 医療機器ラインでの新しいクーラント、洗浄剤、潤滑剤 | 残留物、生体適合性、洗浄バリデーション | ISO 10993-1、ISO 13485の変更管理 | 変更管理の手続きに乗せ、リリース前に残留物と洗浄を評価してください。 |
| 国境を越えた販売 | 輸出許可、制御装置上の管理対象データ | EAR（ECCN 2B001、2B991）、ITAR | 分類を行い、購入者をスクリーニングし、制御装置とPCのメモリを消去して記録してください。 |
| 2年間部品を生産していない場合 | 工程のドリフト、工具、プログラム | AS9102 | 影響を受ける可能性のある特性について初品を更新してください。 |
分野別 A〜Z
このリファレンスに掲載しているすべての規格。
| 規格 | 概要 | 分野 |
|---|---|---|
| ISO 9000 | このファミリー全体の基盤となる用語と、品質マネジメントの7原則（顧客重視、リーダーシップ、人々の積極的参加、プロセスアプローチ、改善、客観的事実に基づく意思決定、関係性管理）を規定します。 | 品質システム |
| ISO 9001 | 品質マネジメントシステムが認証を受けるために満たすべき要求事項：組織の状況とリスクの理解、リーダーシップと計画、資源（校正済みの測定機器と力量のある人員を含む）、管理された運用、監視と測定、内部監査、マネジメントレビュー、是正処置。 | 品質システム |
| ISO 9004 | ISO 9001という認証の最低限を超えたい組織向けの指針で、成熟度の自己評価ツールを含みます。 | 品質システム |
| ISO 19011 | あらゆるマネジメントシステムの監査を計画・実施する方法：監査プログラム、監査員の力量、証拠、報告。 | 品質システム |
| ISO/IEC 17021-1 | 認証機関が認定を受ける際の規格。マネジメントシステム認証書の発行と取消しの方法を規定します。 | 品質システム |
| ISO 14001 | 環境側面の管理に関する要求事項：法令順守、廃棄物、排出物、資源の使用、緊急事態への準備。 | 品質システム |
| ISO 45001 | 職場の安全衛生管理に関する要求事項：危険源の特定、働く人の参加、法令順守、インシデント調査、継続的改善。 | 品質システム |
| IATF 16949 | ISO 9001と併せて用いられる自動車業界のQMS規格。 | 品質システム |
| ISO/IEC 17025 | 校正機関や試験所が認定を受ける際の規格。認定された証明書には不確かさとトレーサビリティが記載されます。 | 品質システム |
| AS9100 → IA9100 | ISO 9001に加えて、航空宇宙の顧客が譲れないと考える要求事項：製品安全、偽造部品の防止、構成管理、運用におけるリスクマネジメント、初品検査、特殊工程の管理、キーキャラクタリスティック、納期遵守の測定。 | 航空宇宙・防衛 |
| AS9110 | 整備・修理・オーバーホール（MRO）組織向けの9100シリーズで、耐空性、整備記録、ヒューマンファクターに関する要求事項を含みます。 | 航空宇宙・防衛 |
| AS9120 | 部品・材料の在庫販売業者や販売店向けの9100シリーズで、製造元までのトレーサビリティ、ロット分割の管理、有効期限、偽造品の防止を扱います。 | 航空宇宙・防衛 |
| AS9102 | 初品検査（FAI）を規定します。これは、定められたプロセスで製造された最初の量産部品が、図面と仕様のすべての要求事項を満たしていることを完全に文書で検証するもので、3種類のフォーム（部品番号の記録、材料・特殊工程・機能試験に関する製品の記録、すべての寸法と注記に関する特性の記録）に記録します。 | 航空宇宙・防衛 |
| AS9145 | 自動車業界のAPQPおよびPPAPに相当する航空宇宙版の手法です。新規部品の工程、リスク（PFMEA）、コントロールプラン、測定システムを計画し、量産前にPPAPパッケージで工程を実証します。 | 航空宇宙・防衛 |
| AS9103 | キーキャラクタリスティック（ばらつきが適合性、性能、耐用寿命に最も影響する特性）を特定し、通常は統計的工程管理（SPC）によってそのばらつきを管理する方法を規定します。 | 航空宇宙・防衛 |
| AS9138 | 全数検査ではなく抜取検査で製品を受け入れるための要求事項。抜取が認められる条件と、許容される抜取計画を含みます。 | 航空宇宙・防衛 |
| AS13100 | Aerospace Engine Supplier Quality（AESQ）グループが策定し、主要な航空エンジンメーカーが採用している追加のサプライヤ品質要求事項で、AS9100の上に重ねて適用されます。 | 航空宇宙・防衛 |
| Nadcap | 完成品の検査だけでは結果を完全に検証できない特殊工程に対する、業界主導の認定制度です。対象は熱処理、化学処理、コーティング、溶接、非破壊検査、材料試験、特殊加工（放電加工やレーザ加工など）などです。 | 航空宇宙・防衛 |
| AMS2750 | 熱処理における温度測定の要求事項：熱電対、計器、システム精度試験（SAT）、炉の温度均一性サーベイ（TUS）。 | 航空宇宙・防衛 |
| SAE AMS | 化学成分、質別、特性、試験を規定する数千の材料・工程規格（例：Ti-6Al-4Vの薄板・厚板に関するAMS 4911）。 | 航空宇宙・防衛 |
| AS5553 / AS6174 | AS5553は偽造電子部品の検出、回避、軽減、処置を対象とし、AS6174はその考え方をファスナ、ベアリング、素材などその他の物品に拡張しています。 | 航空宇宙・防衛 |
| DFARS 252.225-7009 | 多くの防衛品目に含まれる特殊金属（特定の鋼、ニッケル合金・コバルト合金、チタン合金・ジルコニウム合金）は、定められた例外を除き、米国または適格国で溶解・製造されたものでなければならないと定めています。 | 航空宇宙・防衛 |
| DFARS 252.246-7007 / -7008 | 対象となる請負業者に対し、偽造電子部品の検出・回避システムを維持し、電子部品を製造元、正規販売店、または請負業者が承認したサプライヤから購入することを求めています。 | 航空宇宙・防衛 |
| ITAR | 米国軍需品リスト（USML）に掲載された防衛物品、防衛サービス、関連技術データの輸出および一時輸入を規制します。 | 航空宇宙・防衛 |
| EAR · ECCN 2B001 | 厳しい多軸精度の閾値を満たす数値制御工作機械に対する輸出管理です。ほとんどの商用機械はITARではなくEARの対象となります。 | 航空宇宙・防衛 |
| DFARS 252.204-7012 · NIST SP 800-171 | DFARS 252.204-7012は、対象防衛情報を扱う請負業者に対し、NIST SP 800-171のセキュリティ要件に従ってその情報を保護し、サイバーインシデントを報告することを求めています。 | 航空宇宙・防衛 |
| CMMC | 請負業者が必要なサイバーセキュリティを実際に実施していることを検証するDoDのプログラムです。レベル1は連邦契約情報（FCI）、レベル2（NIST SP 800-171に準拠）はCUI、レベル3は最も機密性の高いプログラムが対象です。 | 航空宇宙・防衛 |
| MIL-STD-130 | 機械可読の2Dデータマトリックスシンボルによる品目固有識別（IUID）を含む、品目のマーキングに関する要求事項。 | 航空宇宙・防衛 |
| ISO 13485 | 医療機器のライフサイクルのいずれかの段階に関わる組織（医療機器メーカーに供給する受託製造業者や機械加工工場を含む）を対象とした品質マネジメントシステム規格です。 | 医療機器 |
| 21 CFR Part 820 (QMSR) | 完成医療機器メーカーに対する米国の品質システム要求事項。 | 医療機器 |
| ISO 14971 | 医療機器のライフサイクル全体にわたるリスクマネジメントプロセス：危険源の特定、リスクの推定と評価、リスクコントロール、製造および製造後の情報の監視。 | 医療機器 |
| MDSAP | 認定監査機関が製造業者の品質システムに対して1回の監査を行い、参加する規制当局が個別の監査の代わりにそれを利用できる制度です。 | 医療機器 |
| EU MDR 2017/745 | EU市場に上市される医療機器を規制する規則で、ほとんどのクラスで認証機関（ノーティファイドボディ）による適合性評価、CEマーキング、臨床評価、UDI、市販後調査を求めています。 | 医療機器 |
| IQ / OQ / PQ | 3段階のプロセスバリデーション：設備とプロセスの据付時適格性確認、運転時適格性確認、稼働性能適格性確認。 | 医療機器 |
| ISO 10993-1 | 製造工程からの残留物を含め、医療機器とその材料の生物学的安全性を評価する方法を規定します。 | 医療機器 |
| ASTM F136 · F138 · F1537 · F2063 | 外科用インプラントの代表的な材料規格：F136（展伸材Ti-6Al-4V ELI）、F138（展伸材316L系ステンレス棒・線）、F1537（展伸材コバルト・クロム・モリブデン合金）、F2063（展伸材ニッケル・チタン形状記憶合金）。 | 医療機器 |
| ASTM A967 / A380 | 不動態化処理は、機械加工後のステンレス表面から遊離鉄などの汚染物質を除去して耐食性を回復させる処理です。A967は処理と試験を規定し、A380は洗浄と不動態化の実施方法を示しています。 | 医療機器 |
| ISO 14644-1 | 浮遊粒子濃度によってクリーンルームの清浄度クラス（ISOクラス1〜9）と、その試験方法を規定します。 | 医療機器 |
| ISO 11135 · 11137 · 17665 · 11607 | 主要な滅菌方法のバリデーションと日常管理、および医療機器の無菌性を保つ包装システムの要求事項。 | 医療機器 |
| UDI | ほとんどの医療機器に、人が読める形式と機械可読形式の固有機器識別子を表示し、そのデータをFDAのGUDIDデータベースに登録することを求めています。 | 医療機器 |
| ISO 230 series | 工作機械の中核的な試験方法：幾何精度、位置決め精度と繰返し精度、熱の影響、円運動（ボールバー）試験。 | 工作機械 |
| ISO 10791 series | マシニングセンタ向けの機種別試験：主軸とテーブルの構成ごとの幾何精度試験、送りと位置決めの精度、工具交換時間、仕上げたテストピースの精度。 | 工作機械 |
| ISO 13041 series | ISO 10791に相当する旋盤向けの規格です。旋盤およびターニングセンタについて、幾何精度試験、位置決め、熱変位、仕上げテストピースの確認を規定しています。 | 工作機械 |
| ASME B5.54 / B5.57 | 機械の性能（環境、位置決め、繰返し精度、輪郭運動、熱的挙動）の測定・報告方法を定める米国規格で、購入者とメーカーが同じ条件で機械の仕様を定め、受け入れることができるようにします。 | 工作機械 |
| ISO 12100 | 機械安全の基礎です。危険源を特定し、リスクを見積もって評価し、本質的安全設計、安全防護、使用上の情報の優先順位でリスクを低減します。 | 工作機械 |
| ISO 13849-1 | 人の安全を守る制御機能（ドアインターロック、非常停止、安全速度）の設計と妥当性確認の方法、およびPL aからPL eまでのパフォーマンスレベルによる評価を規定します。 | 工作機械 |
| NFPA 79 · IEC 60204-1 | 機械の電気装置に関する要求事項：電源断路器、保護、制御回路、非常停止、配線、接地、文書。 | 工作機械 |
| ISO 16090-1 · ISO 23125 | フライス盤、マシニングセンタ、旋盤について、ガード、飛散する部品や工具に対するエンクロージャの強度、インターロック、運転モード、段取りモードに関する具体的な要求事項を定めた機種別安全規格。 | 工作機械 |
| ANSI B11 series | OSHAの規則と併せて用いられる、機械安全に関する米国のコンセンサス規格。 | 工作機械 |
| OSHA 29 CFR 1910.212 · 1910.147 | 事業者が従わなければならない連邦規則です。機械には加工点、回転部、飛散する切りくずの危険に対するガードを設け、整備・保守時にはエネルギー源を遮断してロックアウトしなければなりません。 | 工作機械 |
| EU 2006/42/EC → (EU) 2023/1230 | EU市場に上市される機械は、必須の安全衛生要求事項を満たし、CEマーキングを表示し、EU適合宣言書を添付しなければなりません。 | 工作機械 |
| CAT · BT · SK · HSK · Capto | これらの規格は、主軸とツールホルダ間のテーパ、フランジ、ドライブキー、保持方式を規定しています。 | 工作機械 |
| ASME Y14.5 | 幾何公差（GD&T）に関する米国規格：データム、公差記入枠、形状・姿勢・位置・輪郭度・振れの公差と、それらを支配する規則。 | 図面・材料 |
| ISO GPS (ISO 1101, ISO 8015 and related) | 幾何公差の国際的な体系とその基本ルール。 | 図面・材料 |
| ISO 2768-1 · ISO 22081 | 普通公差は、個別に公差が指示されていない寸法に適用されます。 | 図面・材料 |
| ASME B46.1 · ISO 21920 | RaやRzなどの表面性状パラメータと、その測定方法を規定します。 | 図面・材料 |
| ASME B1.1 · ISO metric threads | ASME B1.1はユニファイインチねじ（UNC、UNFおよび2B/3Aなどの等級）を規定し、ISO規格は一般用メートルねじとその公差およびゲージ検査を規定しています。 | 図面・材料 |
| ASTM International | 鋼やアルミニウムの製品仕様から硬さ・引張試験、医療用インプラント材料まで、材料・製品・試験方法に関する1万2千を超える規格を策定しています。 | 図面・材料 |
| EN 10204 | 材料証明書の種類を規定します：2.1および2.2（製造者による宣言書）、3.1（製造者の独立した検査担当者が確認した、具体的な試験結果を含む検査証明書）、3.2（さらに購入者または第三者の検査員が確認したもの）。 | 図面・材料 |
| ISO 10360 series | CMMなどの座標測定システムについて、長さ測定誤差、プロービング誤差などの性能を試験する方法を規定します。これにより、納入時およびその後定期的に仕様を検証できます。 | 図面・材料 |
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