Las máquinas de precisión y las piezas que fabrican se definen mediante normas: cómo funciona un sistema de calidad, cómo se mide la precisión, cómo se hace segura una máquina, cómo se lee un plano y quién puede ver los datos. Esta referencia define cada una en lenguaje claro y explica lo que significa para quienes construyen, venden y usan máquinas.
Las máquinas de precisión se construyen, venden, trasladan y operan dentro de una red de normas. El mismo requisito se ve distinto según dónde esté usted.
La empresa que fabrica las piezas o construye la máquina.
Un distribuidor, intermediario, subastador, reconstructor o un taller que vende equipos o material excedente.
El taller que operará la máquina o el cliente que recibe las piezas.
La transición de los certificados ISO 9001:2015 termina el 30 de septiembre de 2029.
El 21 CFR Part 820 incorpora ahora la ISO 13485:2016 por referencia.
Revisada la norma de sistemas de gestión ambiental.
Una desviación de clase fija el 10 de noviembre de 2028 para su aplicación general; la NIST SP 800-171 Rev. 2 sigue vigente.
Revisión de la serie 9100 por el IAQG; el IAQG aún no ha confirmado la fecha de publicación.
El Reglamento (UE) 2023/1230 sustituye a la Directiva de Máquinas.
Revisión del SGC automotriz; transición alineada con la ISO 9001.
Las máquinas de precisión se miden, se califican y se hacen seguras según normas definidas. Trasladar, reconstruir, modernizar o revender una máquina cambia los hechos en los que se basan esas normas. Ninguno de estos cambios está prohibido. Cada uno debe volver a verificarse.
| Cambio | Qué puede afectar | Normas que la contemplan | Qué hacer |
|---|---|---|---|
| Reubicación de la máquina | Nivelación, geometría, compensación de posicionamiento | ISO 230-1, -2, -4; AS9102 (cambio de ubicación); recalificación según ISO 13485 | Renivele, vuelva a ensayar la geometría y el posicionamiento, actualice la compensación y documéntelo. Planifique una FAI delta o una IQ/OQ para las piezas calificadas. |
| Retrofit del control o actualización de software | Comportamiento del movimiento, funciones de seguridad, conformidad eléctrica, programas | ISO 13849-1; NFPA 79 / IEC 60204-1; “modificación sustancial” de la UE; AS9102 (cambio de programa CN); validación de software según ISO 13485 | Evalúe primero el riesgo, vuelva a verificar cada función de seguridad, vuelva a probar los programas y postprocesadores, y revalide donde se exija. |
| Reconstrucción o sustitución del husillo | Descentramiento, equilibrado, potencia y par, estado del cono | Normas de interfaz del husillo; AS9102; validación de procesos | Compruebe el descentramiento y el comportamiento en el calentamiento, mecanice una pieza de prueba y trátelo como un cambio de proceso para las piezas calificadas. |
| Sustitución de husillo de bolas, regla o encóder | Precisión y repetibilidad de posicionamiento | ISO 230-2 | Vuelva a medir e introducir la compensación de error de paso y de holgura; conserve los informes de antes y después. |
| Portaherramientas o pernos de tracción distintos | Fuerza de sujeción, descentramiento, retención de la herramienta | ASME B5.50, JIS B 6339, ISO 7388-1, ISO 12164-1 | Use exactamente la interfaz y el perno de tracción que especifica el fabricante. |
| Anulación de resguardos o enclavamientos | Seguridad del operario, conformidad legal | OSHA 1910.212; ANSI B11; ISO 16090-1 / ISO 23125 | Nunca. Restablézcalos antes de operar o vender la máquina y comunique el historial a los compradores. |
| Nuevo refrigerante, limpiador o lubricante en una línea médica | Residuos, biocompatibilidad, validación de la limpieza | ISO 10993-1; control de cambios según ISO 13485 | Páselo por el control de cambios; evalúe los residuos y la limpieza antes de liberar. |
| Ventas transfronterizas | Licencias de exportación, datos controlados en el control | EAR (ECCN 2B001, 2B991); ITAR | Clasifique, verifique al comprador, borre la memoria del control y del PC y documéntelo. |
| Dos años sin fabricar una pieza | Deriva del proceso, herramientas, programas | AS9102 | Actualice el primer artículo para las características que puedan verse afectadas. |
| Norma | Qué es | Familia |
|---|---|---|
| ISO 9000 | Define el vocabulario y los siete principios de la gestión de la calidad sobre los que se construye el resto de la familia: enfoque al cliente, liderazgo, compromiso de las personas, enfoque a procesos, mejora, toma de decisiones basada en la evidencia y gestión de las relaciones. | Sistemas de calidad |
| ISO 9001 | Los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad para certificarse: comprensión del contexto y del riesgo, liderazgo y planificación, recursos (incluidos equipos de medición calibrados y personal competente), operaciones controladas, seguimiento y medición, auditoría interna, revisión por la dirección y acción correctiva. | Sistemas de calidad |
| ISO 9004 | Orientación para las organizaciones que quieren ir más allá del mínimo certificable de la ISO 9001, con una herramienta de autoevaluación de la madurez. | Sistemas de calidad |
| ISO 19011 | Cómo planificar y realizar auditorías de cualquier sistema de gestión: programas de auditoría, competencia de los auditores, evidencias e informes. | Sistemas de calidad |
| ISO/IEC 17021-1 | La norma según la cual se acreditan los organismos de certificación; rige cómo se emiten y retiran los certificados de sistemas de gestión. | Sistemas de calidad |
| ISO 14001 | Requisitos para gestionar los aspectos ambientales: cumplimiento legal, residuos, emisiones, uso de recursos y preparación ante emergencias. | Sistemas de calidad |
| ISO 45001 | Requisitos para gestionar la seguridad y salud en el trabajo: identificación de peligros, participación de los trabajadores, cumplimiento legal, investigación de incidentes y mejora continua. | Sistemas de calidad |
| IATF 16949 | La norma de SGC del sector automotriz, usada junto con la ISO 9001. | Sistemas de calidad |
| ISO/IEC 17025 | La norma según la cual se acreditan los laboratorios de calibración y ensayo; los certificados acreditados indican la incertidumbre y la trazabilidad. | Sistemas de calidad |
| AS9100 → IA9100 | La ISO 9001 más los requisitos que los clientes aeroespaciales consideran innegociables: seguridad del producto, prevención de piezas falsificadas, gestión de la configuración, gestión de riesgos en las operaciones, inspección del primer artículo, control de procesos especiales, características clave y medición de la entrega a tiempo. | Aeroespacial y defensa |
| AS9110 | La variante de la serie 9100 para organizaciones de mantenimiento, reparación y revisión (MRO), con requisitos de aeronavegabilidad, registros de mantenimiento y factores humanos. | Aeroespacial y defensa |
| AS9120 | La variante de la serie 9100 para almacenistas y distribuidores de piezas y materiales: trazabilidad hasta el fabricante original, control de lotes fraccionados, vida útil en almacén y prevención de falsificaciones. | Aeroespacial y defensa |
| AS9102 | Define la inspección del primer artículo (FAI): una verificación completa y documentada de que la primera pieza de producción fabricada mediante un proceso definido cumple todos los requisitos del plano y de las especificaciones, registrada en tres formularios (trazabilidad del número de pieza; trazabilidad del producto para materiales, procesos especiales y ensayos funcionales; y trazabilidad de características para cada cota y nota). | Aeroespacial y defensa |
| AS9145 | La versión aeroespacial de las disciplinas APQP y PPAP de la automoción: planificar el proceso de una pieza nueva, sus riesgos (PFMEA), el plan de control y los sistemas de medición, y luego demostrar el proceso con un paquete PPAP antes de la producción en serie. | Aeroespacial y defensa |
| AS9103 | Cómo identificar las características clave (aquellas cuya variación más afecta al ajuste, al rendimiento o a la vida útil) y mantener su variación bajo control, normalmente con control estadístico de procesos. | Aeroespacial y defensa |
| AS9138 | Requisitos para aceptar producto por muestreo en lugar de inspección al 100%, incluido cuándo se permite el muestreo y qué planes son aceptables. | Aeroespacial y defensa |
| AS13100 | Requisitos complementarios de calidad de proveedores desarrollados por el grupo Aerospace Engine Supplier Quality (AESQ) y usados por los principales fabricantes de motores aeronáuticos, que se suman a la AS9100. | Aeroespacial y defensa |
| Nadcap | Acreditación gestionada por la industria de los procesos especiales, cuyo resultado no puede verificarse por completo inspeccionando la pieza terminada: tratamiento térmico, procesos químicos, recubrimientos, soldadura, ensayos no destructivos, ensayos de materiales y mecanizado no convencional (como EDM y procesos láser), entre otros. | Aeroespacial y defensa |
| AMS2750 | Requisitos para la medición de temperatura en el procesamiento térmico: termopares, instrumentos, ensayos de exactitud del sistema y estudios de uniformidad de temperatura de los hornos. | Aeroespacial y defensa |
| SAE AMS | Miles de especificaciones de materiales y procesos (por ejemplo, AMS 4911 para chapa y placa de Ti-6Al-4V) que definen la composición química, el estado, las propiedades y los ensayos. | Aeroespacial y defensa |
| AS5553 / AS6174 | La AS5553 abarca la detección, prevención, mitigación y disposición de piezas electrónicas falsificadas; la AS6174 extiende el enfoque a otros materiales, como elementos de fijación, rodamientos y materia prima. | Aeroespacial y defensa |
| DFARS 252.225-7009 | Exige que los metales especiales de muchos artículos de defensa (ciertos aceros, aleaciones de níquel y cobalto, aleaciones de titanio y circonio) se fundan o produzcan en Estados Unidos o en un país calificado, con las excepciones definidas. | Aeroespacial y defensa |
| DFARS 252.246-7007 / -7008 | Exigen a los contratistas afectados mantener un sistema de detección y prevención de piezas electrónicas falsificadas y comprar las piezas electrónicas a los fabricantes originales, a fuentes autorizadas o a proveedores aprobados por el contratista. | Aeroespacial y defensa |
| ITAR | Controla la exportación y la importación temporal de artículos de defensa, servicios de defensa y datos técnicos relacionados incluidos en la U.S. Munitions List. | Aeroespacial y defensa |
| EAR · ECCN 2B001 | Controles de exportación sobre máquinas herramienta de control numérico que alcanzan umbrales estrictos de precisión multieje; la mayoría de las máquinas comerciales están sujetas a las EAR y no al ITAR. | Aeroespacial y defensa |
| DFARS 252.204-7012 · NIST SP 800-171 | La DFARS 252.204-7012 exige a los contratistas que manejan información de defensa cubierta protegerla con los requisitos de seguridad de la NIST SP 800-171 y notificar los incidentes cibernéticos. | Aeroespacial y defensa |
| CMMC | El programa del DoD para verificar que los contratistas aplican realmente la ciberseguridad exigida: Nivel 1 para la Federal Contract Information, Nivel 2 (alineado con la NIST SP 800-171) para la CUI y Nivel 3 para los programas más sensibles. | Aeroespacial y defensa |
| MIL-STD-130 | Requisitos para el marcado de artículos, incluida la Item Unique Identification (IUID) con símbolos 2D Data Matrix legibles por máquina. | Aeroespacial y defensa |
| ISO 13485 | La norma de sistemas de gestión de la calidad para organizaciones que intervienen en cualquier etapa de la vida de un dispositivo médico, incluidos los fabricantes por contrato y los talleres de mecanizado que suministran a fabricantes de dispositivos. | Dispositivos médicos |
| 21 CFR Part 820 (QMSR) | El requisito estadounidense de sistema de calidad para fabricantes de dispositivos médicos terminados. | Dispositivos médicos |
| ISO 14971 | El proceso de gestión de riesgos de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida: identificación de peligros, estimación y evaluación del riesgo, control del riesgo y seguimiento de la información de producción y posproducción. | Dispositivos médicos |
| MDSAP | Una única auditoría del sistema de calidad de un fabricante, realizada por una organización de auditoría autorizada, que los reguladores participantes pueden usar en lugar de auditorías separadas. | Dispositivos médicos |
| EU MDR 2017/745 | El reglamento que rige los dispositivos médicos comercializados en el mercado de la UE, con evaluación de la conformidad por organismo notificado para la mayoría de las clases, marcado CE, evaluación clínica, UDI y vigilancia poscomercialización. | Dispositivos médicos |
| IQ / OQ / PQ | Validación de procesos en tres pasos: calificación de instalación, operacional y de desempeño de equipos y procesos. | Dispositivos médicos |
| ISO 10993-1 | Cómo evaluar la seguridad biológica de un dispositivo y de sus materiales, incluidos los residuos de fabricación. | Dispositivos médicos |
| ASTM F136 · F138 · F1537 · F2063 | Especificaciones de material habituales para implantes quirúrgicos: F136 (Ti-6Al-4V ELI forjado), F138 (barra y alambre de acero inoxidable tipo 316L forjado), F1537 (cobalto-cromo-molibdeno forjado) y F2063 (aleación de níquel-titanio con memoria de forma forjada). | Dispositivos médicos |
| ASTM A967 / A380 | El pasivado elimina el hierro libre y otros contaminantes de las superficies de acero inoxidable tras el mecanizado para restaurar la resistencia a la corrosión; la A967 define los tratamientos y ensayos, y la A380 recoge las prácticas de limpieza y pasivado. | Dispositivos médicos |
| ISO 14644-1 | Define las clases de salas limpias (ISO Clase 1 a 9) según la concentración de partículas en el aire y cómo ensayarlas. | Dispositivos médicos |
| ISO 11135 · 11137 · 17665 · 11607 | Validación y control rutinario de los principales métodos de esterilización, y requisitos de los sistemas de envasado que mantienen estériles los dispositivos. | Dispositivos médicos |
| UDI | Exige que la mayoría de los dispositivos lleven un identificador único de dispositivo en forma legible por personas y por máquina, con datos enviados a la base de datos GUDID de la FDA. | Dispositivos médicos |
| ISO 230 series | El código de ensayo básico de máquinas herramienta: precisión geométrica, precisión y repetibilidad de posicionamiento, efectos térmicos y ensayos circulares (ballbar). | Máquinas herramienta |
| ISO 10791 series | Ensayos específicos para centros de mecanizado: ensayos geométricos para distintas configuraciones de husillo y mesa, precisión de avances y de posicionamiento, tiempos de cambio de herramienta y precisión de una pieza de prueba terminada. | Máquinas herramienta |
| ISO 13041 series | El equivalente de la ISO 10791 para centros de torneado: ensayos geométricos, de posicionamiento, térmicos y de pieza de prueba terminada para tornos y centros de torneado. | Máquinas herramienta |
| ASME B5.54 / B5.57 | Normas estadounidenses que definen cómo medir y documentar el rendimiento de una máquina (entorno, posicionamiento, repetibilidad, contorneado y comportamiento térmico) para que compradores y fabricantes puedan especificar y aceptar máquinas en los mismos términos. | Máquinas herramienta |
| ISO 12100 | La base de la seguridad de las máquinas: identificar los peligros, estimar y evaluar el riesgo y luego reducirlo por orden de preferencia: diseño intrínsecamente seguro, medidas de protección e información para la utilización. | Máquinas herramienta |
| ISO 13849-1 | Cómo diseñar y validar las funciones de control que protegen a las personas (enclavamientos de puertas, paradas de emergencia, velocidades seguras) y clasificarlas por Performance Level, de PL a a PL e. | Máquinas herramienta |
| NFPA 79 · IEC 60204-1 | Requisitos para el equipo eléctrico de una máquina: seccionador de alimentación, protección, circuitos de control, parada de emergencia, cableado, puesta a tierra y documentación. | Máquinas herramienta |
| ISO 16090-1 · ISO 23125 | Normas de seguridad por tipo de máquina que fijan requisitos específicos sobre resguardos, resistencia del cerramiento frente a la proyección de piezas y herramientas, enclavamientos, modos de operación y modos de reglaje en fresadoras, centros de mecanizado y tornos. | Máquinas herramienta |
| ANSI B11 series | Las normas de consenso de EE. UU. sobre seguridad de máquinas, usadas junto con las reglas de OSHA. | Máquinas herramienta |
| OSHA 29 CFR 1910.212 · 1910.147 | Normas federales que los empleadores deben cumplir: las máquinas deben estar protegidas frente a los riesgos del punto de operación, de las piezas giratorias y de la proyección de virutas, y las fuentes de energía deben aislarse y bloquearse durante el servicio y el mantenimiento. | Máquinas herramienta |
| EU 2006/42/EC → (EU) 2023/1230 | Las máquinas comercializadas en el mercado de la UE deben cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad, llevar el marcado CE e ir acompañadas de una declaración UE de conformidad. | Máquinas herramienta |
| CAT · BT · SK · HSK · Capto | Estas normas definen el cono, la brida, las chavetas de arrastre y el método de retención entre el husillo y el portaherramientas. | Máquinas herramienta |
| ASME Y14.5 | La norma estadounidense de dimensionamiento y tolerancias geométricas (GD&T): referencias (datums), marcos de control de características, tolerancias de forma, orientación, ubicación, perfil y descentramiento, y las reglas que las rigen. | Planos y materiales |
| ISO GPS (ISO 1101, ISO 8015 and related) | El sistema internacional de tolerancias geométricas y sus reglas fundamentales. | Planos y materiales |
| ISO 2768-1 · ISO 22081 | Las tolerancias generales se aplican a las cotas sin tolerancia individual. | Planos y materiales |
| ASME B46.1 · ISO 21920 | Definen los parámetros de textura superficial, como Ra y Rz, y cómo medirlos. | Planos y materiales |
| ASME B1.1 · ISO metric threads | La ASME B1.1 define las roscas unificadas en pulgadas (UNC, UNF y clases como 2B/3A); las normas ISO definen las roscas métricas de uso general, sus tolerancias y su verificación con calibres. | Planos y materiales |
| ASTM International | Desarrolla más de doce mil normas de materiales, productos y métodos de ensayo, desde especificaciones de productos de acero y aluminio hasta ensayos de dureza y de tracción y materiales para implantes médicos. | Planos y materiales |
| EN 10204 | Define los tipos de certificados de material: 2.1 y 2.2 (declaraciones del fabricante), 3.1 (certificado de inspección con resultados de ensayo específicos, validado por el representante de inspección independiente del fabricante) y 3.2 (validado además por el inspector del comprador o de un tercero). | Planos y materiales |
| ISO 10360 series | Cómo se ensayan las CMM y otros sistemas de medición por coordenadas en cuanto a error de medición de longitud, error de palpado y prestaciones relacionadas, para que sus especificaciones puedan verificarse en la entrega y periódicamente después. | Planos y materiales |
Relacionado: Máquinas nuevas y tecnología · Fabricación de dispositivos médicos · Guía de compra de máquinas · Electricidad y potencia · Biblioteca de referencia · Normas editoriales de MBB
Machine Blue Book no vende certificación, consultoría ni máquinas, y no está afiliado a ninguno de los organismos de normalización aquí citados. Las normas están protegidas por derechos de autor de sus editores; esta referencia las describe con nuestras propias palabras y enlaza con la organización emisora. Es contenido educativo, no asesoramiento legal ni regulatorio. Datos revisados el 7 de octubre de 2026. ¿Ha encontrado un error o un cambio? Avise a la redacción.
Esta página es una traducción de la edición de referencia en inglés. Las designaciones de normas, los nombres de modelos y los títulos de las fuentes se mantienen en su forma original. Si las versiones difieren, prevalece la edición en inglés. English edition
