Máquinas de precisão e as peças que elas fabricam são definidas por normas: como funciona um sistema da qualidade, como a precisão é medida, como uma máquina se torna segura, como um desenho é lido e quem pode ter acesso aos dados. Esta referência define cada uma em linguagem clara e explica o que significa para quem fabrica, vende e usa máquinas.
Máquinas de precisão são fabricadas, vendidas, transferidas e operadas dentro de uma rede de normas. O mesmo requisito parece diferente conforme a sua posição.
A empresa que fabrica as peças ou constrói a máquina.
Revendedor, corretor, leiloeiro, empresa de recondicionamento ou empresa que vende equipamentos ou materiais excedentes.
A empresa que vai operar a máquina ou o cliente que recebe as peças.
A transição dos certificados ISO 9001:2015 termina em 30 de setembro de 2029.
O 21 CFR Part 820 agora incorpora a ISO 13485:2016 por referência.
Norma de sistemas de gestão ambiental revisada.
Um desvio de classe fixa 10 de novembro de 2028 para a aplicação ampla; a NIST SP 800-171 Rev. 2 continua valendo.
Revisão da série 9100 pelo IAQG; data de publicação ainda não confirmada pelo IAQG.
O Regulamento (UE) 2023/1230 substitui a Diretiva de Máquinas.
Revisão do SGQ automotivo; transição alinhada à ISO 9001.
Máquinas de precisão são medidas, qualificadas e tornadas seguras segundo normas definidas. Transferir, reformar, fazer retrofit ou revender uma delas altera os fatos em que essas normas se baseiam. Nenhuma dessas mudanças é proibida. Cada uma precisa ser verificada novamente.
| Alteração | O que pode afetar | Normas aplicáveis | O que fazer |
|---|---|---|---|
| Realocar a máquina | Nivelamento, geometria, compensação de posicionamento | ISO 230-1, -2, -4; AS9102 (mudança de local); requalificação ISO 13485 | Renivele, repita os ensaios de geometria e posicionamento, atualize a compensação e documente. Planeje uma FAI delta ou QI/QO para peças qualificadas. |
| Retrofit de comando ou atualização de software | Comportamento de movimento, funções de segurança, conformidade elétrica, programas | ISO 13849-1; NFPA 79 / IEC 60204-1; “modificação substancial” na UE; AS9102 (alteração de programa CN); validação de software segundo a ISO 13485 | Faça primeiro a apreciação de riscos, verifique novamente cada função de segurança, comprove de novo programas e pós-processadores e revalide onde for exigido. |
| Reforma ou substituição do fuso | Batimento, balanceamento, potência e torque, condição do cone | Normas de interface do fuso; AS9102; validação de processo | Verifique o batimento e o comportamento no aquecimento, usine um corpo de prova e trate como alteração de processo para peças qualificadas. |
| Substituição de fuso de esferas, régua ou encoder | Precisão de posicionamento e repetibilidade | ISO 230-2 | Meça novamente e reinsira a compensação de erro de passo e de folga (backlash); guarde os relatórios de antes e depois. |
| Porta-ferramentas ou pinos de fixação diferentes | Força de fixação, batimento, retenção da ferramenta | ASME B5.50, JIS B 6339, ISO 7388-1, ISO 12164-1 | Use exatamente a interface e o pino de fixação especificados pelo fabricante. |
| Burlar proteções ou intertravamentos | Segurança do operador, conformidade legal | OSHA 1910.212; ANSI B11; ISO 16090-1 / ISO 23125 | Nunca. Restabeleça antes de operar ou vender e informe o histórico aos compradores. |
| Novo fluido de corte, produto de limpeza ou lubrificante em uma linha médica | Resíduos, biocompatibilidade, validação de limpeza | ISO 10993-1; controle de alterações da ISO 13485 | Passe pelo controle de alterações; avalie resíduos e limpeza antes da liberação. |
| Vendas internacionais | Licença de exportação, dados controlados no comando | EAR (ECCN 2B001, 2B991); ITAR | Classifique, faça a triagem do comprador, apague e documente a memória do comando e do PC. |
| Dois anos sem produzir a peça | Desvio de processo, ferramental, programas | AS9102 | Atualize o primeiro artigo para as características que possam ser afetadas. |
| Norma | O que é | Família |
|---|---|---|
| ISO 9000 | Define o vocabulário e os sete princípios de gestão da qualidade em que o restante da família se baseia: foco no cliente, liderança, engajamento das pessoas, abordagem de processo, melhoria, tomada de decisão baseada em evidências e gestão de relacionamento. | Sistemas da qualidade |
| ISO 9001 | Os requisitos que um sistema de gestão da qualidade deve atender para ser certificado: entendimento do contexto e dos riscos, liderança e planejamento, recursos (incluindo equipamentos de medição calibrados e pessoas competentes), operações controladas, monitoramento e medição, auditoria interna, análise crítica pela direção e ação corretiva. | Sistemas da qualidade |
| ISO 9004 | Orientações para organizações que querem ir além do mínimo certificável da ISO 9001, com uma ferramenta de autoavaliação de maturidade. | Sistemas da qualidade |
| ISO 19011 | Como planejar e conduzir auditorias de qualquer sistema de gestão: programas de auditoria, competência dos auditores, evidências e relatórios. | Sistemas da qualidade |
| ISO/IEC 17021-1 | A norma segundo a qual os organismos de certificação são acreditados; rege como os certificados de sistemas de gestão são emitidos e cancelados. | Sistemas da qualidade |
| ISO 14001 | Requisitos para gerenciar aspectos ambientais: conformidade legal, resíduos, emissões, uso de recursos e preparação para emergências. | Sistemas da qualidade |
| ISO 45001 | Requisitos para gerenciar a saúde e segurança no trabalho: identificação de perigos, participação dos trabalhadores, conformidade legal, investigação de incidentes e melhoria contínua. | Sistemas da qualidade |
| IATF 16949 | A norma de SGQ do setor automotivo, usada em conjunto com a ISO 9001. | Sistemas da qualidade |
| ISO/IEC 17025 | A norma segundo a qual os laboratórios de calibração e ensaio são acreditados; os certificados acreditados declaram incerteza e rastreabilidade. | Sistemas da qualidade |
| AS9100 → IA9100 | ISO 9001 mais os requisitos que os clientes aeroespaciais consideram inegociáveis: segurança do produto, prevenção de peças falsificadas, gestão da configuração, gestão de riscos nas operações, inspeção do primeiro artigo, controle de processos especiais, características-chave e medição da pontualidade de entrega. | Aeroespacial e defesa |
| AS9110 | A variante da série 9100 para organizações de manutenção, reparo e revisão geral (MRO), com requisitos de aeronavegabilidade, registros de manutenção e fatores humanos. | Aeroespacial e defesa |
| AS9120 | A variante da série 9100 para estoquistas e distribuidores de peças e materiais: rastreabilidade até o fabricante original, controle de fracionamento de lotes, prazo de validade e prevenção de falsificações. | Aeroespacial e defesa |
| AS9102 | Define a inspeção do primeiro artigo (FAI): uma verificação completa e documentada de que a primeira peça de produção feita por um processo definido atende a todos os requisitos do desenho e da especificação, registrada em três formulários (rastreabilidade do número da peça; rastreabilidade do produto para materiais, processos especiais e ensaios funcionais; e rastreabilidade de características para cada dimensão e nota). | Aeroespacial e defesa |
| AS9145 | A versão aeroespacial das disciplinas APQP e PPAP do setor automotivo: planejar o processo de uma nova peça, os riscos (PFMEA), o plano de controle e os sistemas de medição e, depois, comprovar o processo com um pacote PPAP antes da produção seriada. | Aeroespacial e defesa |
| AS9103 | Como identificar características-chave (aquelas cuja variação mais afeta encaixe, desempenho ou vida útil) e manter sua variação sob controle, normalmente com controle estatístico de processo. | Aeroespacial e defesa |
| AS9138 | Requisitos para aceitar produtos por amostragem em vez de inspeção 100%, incluindo quando a amostragem é permitida e quais planos são aceitáveis. | Aeroespacial e defesa |
| AS13100 | Requisitos complementares de qualidade de fornecedores desenvolvidos pelo grupo Aerospace Engine Supplier Quality (AESQ) e usados pelos principais fabricantes de motores aeronáuticos, em camada adicional sobre a AS9100. | Aeroespacial e defesa |
| Nadcap | Acreditação de processos especiais gerida pela indústria, para processos cujo resultado não pode ser totalmente verificado pela inspeção da peça acabada: tratamento térmico, processamento químico, revestimentos, soldagem, ensaios não destrutivos, ensaios de materiais e usinagem não convencional (como eletroerosão e processos a laser), entre outros. | Aeroespacial e defesa |
| AMS2750 | Requisitos de medição de temperatura no processamento térmico: termopares, instrumentos, ensaios de exatidão do sistema (SAT) e levantamentos de uniformidade de temperatura (TUS) dos fornos. | Aeroespacial e defesa |
| SAE AMS | Milhares de especificações de materiais e processos (por exemplo, AMS 4911 para chapas finas e grossas de Ti-6Al-4V) que definem composição química, condição, propriedades e ensaios. | Aeroespacial e defesa |
| AS5553 / AS6174 | A AS5553 trata de detecção, prevenção, mitigação e destinação de componentes eletrônicos falsificados; a AS6174 estende a abordagem a outros materiais, como fixadores, rolamentos e matéria-prima. | Aeroespacial e defesa |
| DFARS 252.225-7009 | Exige que os metais especiais de muitos itens de defesa (certos aços, ligas de níquel e de cobalto, ligas de titânio e de zircônio) sejam fundidos ou produzidos nos Estados Unidos ou em um país qualificado, salvo exceções definidas. | Aeroespacial e defesa |
| DFARS 252.246-7007 / -7008 | Exigem que os contratados abrangidos mantenham um sistema de detecção e prevenção de componentes eletrônicos falsificados e comprem componentes eletrônicos de fabricantes originais, fontes autorizadas ou fornecedores aprovados pelo contratado. | Aeroespacial e defesa |
| ITAR | Controla a exportação e a importação temporária de artigos de defesa, serviços de defesa e dados técnicos relacionados da U.S. Munitions List. | Aeroespacial e defesa |
| EAR · ECCN 2B001 | Controles de exportação sobre máquinas-ferramenta de comando numérico que atendem a limites rigorosos de precisão multieixos; a maioria das máquinas comerciais se enquadra no EAR, e não no ITAR. | Aeroespacial e defesa |
| DFARS 252.204-7012 · NIST SP 800-171 | A DFARS 252.204-7012 exige que contratados que lidam com informações de defesa cobertas as protejam com os requisitos de segurança da NIST SP 800-171 e comuniquem incidentes cibernéticos. | Aeroespacial e defesa |
| CMMC | Programa do DoD para verificar se os contratados realmente implementam a cibersegurança exigida: Nível 1 para Federal Contract Information, Nível 2 (alinhado à NIST SP 800-171) para CUI e Nível 3 para os programas mais sensíveis. | Aeroespacial e defesa |
| MIL-STD-130 | Requisitos para marcação de itens, incluindo a Item Unique Identification (IUID) com símbolos 2D Data Matrix legíveis por máquina. | Aeroespacial e defesa |
| ISO 13485 | A norma de sistema de gestão da qualidade para organizações envolvidas em qualquer etapa do ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo fabricantes terceirizados e empresas de usinagem que fornecem para fabricantes de dispositivos. | Dispositivos médicos |
| 21 CFR Part 820 (QMSR) | O requisito de sistema da qualidade dos EUA para fabricantes de dispositivos médicos acabados. | Dispositivos médicos |
| ISO 14971 | O processo de gerenciamento de risco de dispositivos médicos ao longo de todo o ciclo de vida: identificação de perigos, estimativa e avaliação de riscos, controle de riscos e monitoramento de informações de produção e pós-produção. | Dispositivos médicos |
| MDSAP | Uma única auditoria do sistema da qualidade de um fabricante, por uma organização auditora autorizada, que os órgãos reguladores participantes podem usar no lugar de auditorias separadas. | Dispositivos médicos |
| EU MDR 2017/745 | O regulamento que rege os dispositivos médicos colocados no mercado da UE, com avaliação da conformidade por organismo notificado para a maioria das classes, marcação CE, avaliação clínica, UDI e vigilância pós-comercialização. | Dispositivos médicos |
| IQ / OQ / PQ | Validação de processo em três etapas: qualificação de instalação, de operação e de desempenho de equipamentos e processos. | Dispositivos médicos |
| ISO 10993-1 | Como avaliar a segurança biológica de um dispositivo e de seus materiais, incluindo resíduos da fabricação. | Dispositivos médicos |
| ASTM F136 · F138 · F1537 · F2063 | Especificações de materiais comuns para implantes cirúrgicos: F136 (Ti-6Al-4V ELI forjado), F138 (barras e fios forjados de aço inoxidável tipo 316L), F1537 (cobalto-cromo-molibdênio forjado) e F2063 (liga de níquel-titânio com memória de forma forjada). | Dispositivos médicos |
| ASTM A967 / A380 | A passivação remove ferro livre e outros contaminantes das superfícies de aço inoxidável após a usinagem para restaurar a resistência à corrosão; a A967 define tratamentos e ensaios, e a A380 traz a prática de limpeza e passivação. | Dispositivos médicos |
| ISO 14644-1 | Define as classes de salas limpas (ISO Classe 1 a 9) pela concentração de partículas em suspensão no ar e como ensaiá-las. | Dispositivos médicos |
| ISO 11135 · 11137 · 17665 · 11607 | Validação e controle de rotina dos principais métodos de esterilização, e requisitos para os sistemas de embalagem que mantêm os dispositivos estéreis. | Dispositivos médicos |
| UDI | Exige que a maioria dos dispositivos traga um identificador único de dispositivo em formato legível por pessoas e por máquina, com dados enviados ao banco de dados GUDID da FDA. | Dispositivos médicos |
| ISO 230 series | O código central de ensaios de máquinas-ferramenta: precisão geométrica, precisão e repetibilidade de posicionamento, efeitos térmicos e ensaios circulares (ballbar). | Máquinas-ferramenta |
| ISO 10791 series | Ensaios específicos para centros de usinagem: ensaios geométricos para diferentes configurações de fuso e mesa, precisão de avanços e de posicionamento, tempos de troca de ferramenta e precisão de um corpo de prova acabado. | Máquinas-ferramenta |
| ISO 13041 series | O equivalente da ISO 10791 para centros de torneamento: ensaios geométricos, de posicionamento, térmicos e de corpo de prova acabado para tornos e centros de torneamento. | Máquinas-ferramenta |
| ASME B5.54 / B5.57 | Normas dos EUA que definem como medir e relatar o desempenho da máquina (ambiente, posicionamento, repetibilidade, contorno e comportamento térmico), para que compradores e fabricantes possam especificar e aceitar máquinas nos mesmos termos. | Máquinas-ferramenta |
| ISO 12100 | A base da segurança de máquinas: identificar perigos, estimar e avaliar o risco e depois reduzi-lo nesta ordem de preferência: projeto inerentemente seguro, medidas de proteção e informações para uso. | Máquinas-ferramenta |
| ISO 13849-1 | Como projetar e validar funções de comando que mantêm as pessoas seguras (intertravamentos de porta, paradas de emergência, velocidades seguras) e classificá-las por nível de desempenho (PL), de PL a a PL e. | Máquinas-ferramenta |
| NFPA 79 · IEC 60204-1 | Requisitos para o equipamento elétrico de uma máquina: seccionamento da alimentação, proteção, circuitos de comando, parada de emergência, fiação, aterramento e documentação. | Máquinas-ferramenta |
| ISO 16090-1 · ISO 23125 | Normas de segurança por tipo de máquina que estabelecem requisitos específicos de proteções, resistência do enclausuramento à projeção de peças e ferramentas, intertravamentos, modos de operação e modos de preparação em fresadoras, centros de usinagem e tornos. | Máquinas-ferramenta |
| ANSI B11 series | As normas consensuais dos EUA para segurança de máquinas, usadas em conjunto com as regras da OSHA. | Máquinas-ferramenta |
| OSHA 29 CFR 1910.212 · 1910.147 | Regras federais que os empregadores devem cumprir: as máquinas precisam de proteção contra riscos no ponto de operação, de partes rotativas e de projeção de cavacos, e as fontes de energia devem ser isoladas e bloqueadas (lockout) durante assistência e manutenção. | Máquinas-ferramenta |
| EU 2006/42/EC → (EU) 2023/1230 | As máquinas colocadas no mercado da UE devem atender aos requisitos essenciais de saúde e segurança, ter marcação CE e vir acompanhadas de uma declaração UE de conformidade. | Máquinas-ferramenta |
| CAT · BT · SK · HSK · Capto | Estas normas definem o cone, o flange, as chavetas de arraste e o método de retenção entre o fuso e o porta-ferramenta. | Máquinas-ferramenta |
| ASME Y14.5 | A norma dos EUA de dimensionamento e toleranciamento geométrico (GD&T): referências (datums), quadros de controle de características, tolerâncias de forma, orientação, localização, perfil e batimento, e as regras que as regem. | Desenhos e materiais |
| ISO GPS (ISO 1101, ISO 8015 and related) | O sistema internacional de toleranciamento geométrico e suas regras fundamentais. | Desenhos e materiais |
| ISO 2768-1 · ISO 22081 | As tolerâncias gerais se aplicam a dimensões sem tolerância individual. | Desenhos e materiais |
| ASME B46.1 · ISO 21920 | Definem parâmetros de textura superficial, como Ra e Rz, e como medi-los. | Desenhos e materiais |
| ASME B1.1 · ISO metric threads | A ASME B1.1 define as roscas unificadas em polegadas (UNC, UNF e classes como 2B/3A); as normas ISO definem as roscas métricas de uso geral, suas tolerâncias e calibradores. | Desenhos e materiais |
| ASTM International | Desenvolve mais de doze mil normas de materiais, produtos e métodos de ensaio, desde especificações de produtos de aço e alumínio até ensaios de dureza e tração e materiais para implantes médicos. | Desenhos e materiais |
| EN 10204 | Define os tipos de certificados de material: 2.1 e 2.2 (declarações do fabricante), 3.1 (certificado de inspeção com resultados de ensaio específicos, validado pelo representante de inspeção independente do fabricante) e 3.2 (validado adicionalmente pelo inspetor do comprador ou de terceira parte). | Desenhos e materiais |
| ISO 10360 series | Como CMMs e outros sistemas de medição por coordenadas são ensaiados quanto ao erro de medição de comprimento, ao erro de apalpação e a desempenhos relacionados, para que suas especificações possam ser verificadas na entrega e periodicamente depois. | Desenhos e materiais |
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