制造商
生产零件或制造机床的企业。
- 标准规定了客户可以提出哪些要求，以及审核员会检查什么。
- 机床是已批准工艺的一部分：更换机床可能需要重新进行首件检验或重新验证。
- 出口和网络安全规定涉及机床的控制系统、程序和网络。
标准与认证 · 新机与二手机
制造业标准与认证详解。
精密机床及其加工的零件都由标准来定义：质量体系如何运作，精度如何测量，机床如何保障安全，图纸如何解读，以及谁有权查看数据。本参考资料以通俗易懂的语言逐一解释这些标准，并说明它们对制造、销售和使用机床的人意味着什么。
适用对象
为什么标准对每一位接触机床的人都很重要。
精密机床的制造、销售、搬迁和运行都处在一张标准之网中。同一项要求，从不同的角度看会有不同的含义。
卖方
经销商、经纪商、拍卖商、翻新商，或出售闲置设备或材料的工厂。
- 文件就是价值：精度报告、校准、维护和 IQ 记录都随机床一起转移。
- 证书属于企业和场所，绝不会随机床一起转移。
- 出口分类、控制系统内存数据清除以及恢复安全功能，都是卖方的责任。
最终用户
将要使用该机床的工厂，或接收零件的客户。
- 问清楚每一项精度、安全或质量声明依据的是哪项标准。
- 为资格认定预留预算：首件检验、IQ/OQ、PPAP 或客户批准。
- 独立核实证书，并仔细阅读认证范围。
按系列浏览
五大标准系列。
变化内容
2026年已经变化或即将变化的标准和规定。
- 2026年9月16日ISO 9001:2026 发布
ISO 9001:2015 证书的过渡期于2029年9月30日结束。
- 2026年2月2日FDA QMSR 生效
21 CFR Part 820 现已通过引用方式纳入 ISO 13485:2016。
- 2026年4月ISO 14001:2026 发布
环境管理体系标准已修订。
- 2026年9月3日CMMC 第二阶段暂停
类别偏离规定将全面实施日期定为 2028年11月10日；NIST SP 800-171 Rev. 2 仍然适用。
- 待定AS9100 更名为 IA9100
IAQG 对 9100 系列的修订；IAQG 尚未确认发布日期。
- 2027年1月20日欧盟《机械法规》开始适用
Regulation (EU) 2023/1230 取代了《机械指令》。
- 2027年年中（计划）IATF 16949 第二版
汽车行业质量管理体系修订；过渡期与 ISO 9001 保持一致。
精度是一条链
对一台已标准化的机床做出变更，可能会打破以下这些方面。
精密机床按既定标准进行测量、确认并保障安全。对机床进行搬迁、大修、改造或转售，都会改变这些标准所依据的事实。这些变更都不被禁止，但每一项都必须重新验证。
| 变更 | 可能影响的方面 | 相关标准 | 应对措施 |
|---|---|---|---|
| 机床搬迁 | 调平、几何精度、定位补偿 | ISO 230-1、-2、-4；AS9102（地点变更）；ISO 13485 重新确认 | 重新调平，重新检测几何精度和定位精度，更新补偿并留存记录。对已认可的零件，应安排增量首件检验或 IQ/OQ。 |
| 控制系统改造或软件升级 | 运动特性、安全功能、电气合规性、程序 | ISO 13849-1；NFPA 79 / IEC 60204-1；欧盟“重大改装”；AS9102（NC 程序变更）；ISO 13485 下的软件确认 | 先做风险评估，重新验证每项安全功能，重新验证程序和后处理器，并在需要时重新确认。 |
| 主轴大修或更换 | 跳动、动平衡、功率和扭矩、锥孔状况 | 主轴接口标准；AS9102；过程确认 | 检查跳动和热机特性，试切一件样件；对于已认可的零件，应视为工艺变更处理。 |
| 更换滚珠丝杠、光栅尺或编码器 | 定位精度与重复定位精度 | ISO 230-2 | 重新测量并重新输入螺距误差补偿和反向间隙补偿；保留更换前后的检测报告。 |
| 更换刀柄或拉钉 | 夹紧力、跳动、刀具保持 | ASME B5.50、JIS B 6339、ISO 7388-1、ISO 12164-1 | 严格使用机床制造商指定的接口和拉钉。 |
| 绕过防护装置或联锁装置 | 操作人员安全、法律合规性 | OSHA 1910.212；ANSI B11；ISO 16090-1 / ISO 23125 | 绝不可以。在运行或出售之前必须恢复，并向买方披露相关历史。 |
| 在医疗器械生产线上更换冷却液、清洗剂或润滑剂 | 残留物、生物相容性、清洗确认 | ISO 10993-1；ISO 13485 变更控制 | 纳入变更控制流程；放行前评估残留物和清洗效果。 |
| 跨境销售 | 出口许可，控制系统中的受控数据 | EAR（ECCN 2B001、2B991）；ITAR | 进行出口分类，筛查买方，清除控制系统和 PC 内存中的数据并留存记录。 |
| 两年未生产该零件 | 工艺漂移、刀具、程序 | AS9102 | 针对可能受影响的特性更新首件检验。 |
按系列（A–Z）
本参考资料收录的全部标准。
| 标准 | 是什么 | 系列 |
|---|---|---|
| ISO 9000 | 定义整个标准族所依据的术语和七项质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策和关系管理。 | 质量体系 |
| ISO 9001 | 质量管理体系获得认证必须满足的要求：理解组织环境和风险、领导作用与策划、资源（包括经过校准的测量设备和有能力的人员）、受控的运行、监视和测量、内部审核、管理评审以及纠正措施。 | 质量体系 |
| ISO 9004 | 为希望超越 ISO 9001 可认证最低要求的组织提供指南，并附有成熟度自我评估工具。 | 质量体系 |
| ISO 19011 | 规定如何策划和实施任何管理体系的审核：审核方案、审核员能力、审核证据和报告。 | 质量体系 |
| ISO/IEC 17021-1 | 认证机构据以获得认可的标准；它规定了管理体系证书如何颁发和撤销。 | 质量体系 |
| ISO 14001 | 环境因素管理要求：守法合规、废弃物、排放、资源利用和应急准备。 | 质量体系 |
| ISO 45001 | 工作场所健康安全管理要求：危险源辨识、员工参与、守法合规、事件调查和持续改进。 | 质量体系 |
| IATF 16949 | 汽车行业的质量管理体系标准，与 ISO 9001 配合使用。 | 质量体系 |
| ISO/IEC 17025 | 校准和检测实验室据以获得认可的标准；经认可的证书会注明测量不确定度和溯源性。 | 质量体系 |
| AS9100 → IA9100 | 在 ISO 9001 基础上，增加了航空航天客户视为不容妥协的要求：产品安全、假冒零件预防、技术状态管理、运行中的风险管理、首件检验、特殊过程控制、关键特性以及准时交付考核。 | 航空航天与国防 |
| AS9110 | 9100 系列中面向维护、维修和大修（MRO）组织的版本，包含适航性、维修记录和人为因素方面的要求。 | 航空航天与国防 |
| AS9120 | 9100 系列中面向零件和材料库存商及分销商的版本：可追溯至原始制造商、分批控制、保质期管理和假冒预防。 | 航空航天与国防 |
| AS9102 | 定义首件检验（FAI）：对按既定工艺生产的第一件生产零件进行完整、形成文件的验证，确认其满足图纸和规范的全部要求，并记录在三张表格上（零件编号责任表；涵盖材料、特殊过程和功能试验的产品责任表；以及涵盖每个尺寸和注释的特性责任表）。 | 航空航天与国防 |
| AS9145 | 航空航天版的汽车行业 APQP 和 PPAP 方法：策划新零件的工艺、风险（PFMEA）、控制计划和测量系统，然后在批量生产前用 PPAP 文件包证明工艺能力。 | 航空航天与国防 |
| AS9103 | 规定如何识别关键特性（其变差对配合、性能或使用寿命影响最大的特征），并通常借助统计过程控制（SPC）将其变差控制在受控状态。 | 航空航天与国防 |
| AS9138 | 以抽样检验代替 100% 全检来接收产品的要求，包括何时允许抽样以及哪些抽样方案可以接受。 | 航空航天与国防 |
| AS13100 | 由航空发动机供应商质量（AESQ）组织制定、被主要航空发动机制造商采用的补充供应商质量要求，叠加在 AS9100 之上。 | 航空航天与国防 |
| Nadcap | 由行业管理的特殊过程认可，适用于无法通过检验成品零件来充分验证结果的过程：热处理、化学处理、涂层、焊接、无损检测、材料检测以及特种加工（如电火花加工和激光加工）等。 | 航空航天与国防 |
| AMS2750 | 热处理过程中的温度测量要求：热电偶、仪表、系统精度测试以及热处理炉的温度均匀性检测。 | 航空航天与国防 |
| SAE AMS | 数千项材料和工艺规范（例如适用于 Ti-6Al-4V 薄板和厚板的 AMS 4911），规定了化学成分、状态、性能和检测要求。 | 航空航天与国防 |
| AS5553 / AS6174 | AS5553 涵盖假冒电子元器件的检测、规避、风险降低和处置；AS6174 将这一方法扩展到紧固件、轴承和原材料等其他物资。 | 航空航天与国防 |
| DFARS 252.225-7009 | 要求许多国防物品中的特种金属（某些钢材、镍基和钴基合金、钛合金和锆合金）必须在美国或符合条件的国家熔炼或生产，规定的例外情况除外。 | 航空航天与国防 |
| DFARS 252.246-7007 / -7008 | 要求相关承包商建立假冒电子元器件检测与规避体系，并从原始制造商、授权渠道或经承包商批准的供应商处采购电子元器件。 | 航空航天与国防 |
| ITAR | 管制《美国军需品清单》（USML）所列国防物品、国防服务及相关技术数据的出口和临时进口。 | 航空航天与国防 |
| EAR · ECCN 2B001 | 对达到严格多轴精度阈值的数控机床实施出口管制；大多数商用机床受 EAR 而非 ITAR 管辖。 | 航空航天与国防 |
| DFARS 252.204-7012 · NIST SP 800-171 | DFARS 252.204-7012 要求处理受保护国防信息的承包商按照 NIST SP 800-171 中的安全要求保护这些信息，并报告网络安全事件。 | 航空航天与国防 |
| CMMC | DoD 用于核实承包商是否切实落实所要求网络安全措施的计划：1 级针对联邦合同信息，2 级（与 NIST SP 800-171 对应）针对 CUI，3 级针对最敏感的项目。 | 航空航天与国防 |
| MIL-STD-130 | 物品标记要求，包括使用机器可读的二维 Data Matrix 码进行物品唯一标识（IUID）。 | 航空航天与国防 |
| ISO 13485 | 适用于参与医疗器械生命周期任一阶段的组织的质量管理体系标准，包括为器械制造商供货的代工企业和机加工厂。 | 医疗器械 |
| 21 CFR Part 820 (QMSR) | 美国对成品医疗器械制造商的质量体系要求。 | 医疗器械 |
| ISO 14971 | 医疗器械全生命周期的风险管理过程：危险识别、风险估计与评价、风险控制，以及对生产和生产后信息的监视。 | 医疗器械 |
| MDSAP | 由授权审核机构对制造商的质量体系进行一次审核，参与的各监管机构均可采用该审核结果，以代替各自单独审核。 | 医疗器械 |
| EU MDR 2017/745 | 管理投放欧盟市场的医疗器械的法规，内容包括大多数类别须经公告机构进行符合性评定、CE 标志、临床评价、UDI 以及上市后监督。 | 医疗器械 |
| IQ / OQ / PQ | 过程确认分三步：设备和工艺的安装确认、运行确认和性能确认。 | 医疗器械 |
| ISO 10993-1 | 规定如何评价器械及其材料的生物安全性，包括制造过程中的残留物。 | 医疗器械 |
| ASTM F136 · F138 · F1537 · F2063 | 外科植入物常用材料规范：F136（锻造 Ti-6Al-4V ELI）、F138（锻造 316L 型不锈钢棒材和线材）、F1537（锻造钴铬钼合金）和 F2063（锻造镍钛形状记忆合金）。 | 医疗器械 |
| ASTM A967 / A380 | 钝化处理可在机加工后去除不锈钢表面的游离铁和其他污染物，以恢复其耐腐蚀性能；A967 规定了处理方法和试验，A380 则给出了清洗和钝化的操作规程。 | 医疗器械 |
| ISO 14644-1 | 按空气中悬浮粒子浓度定义洁净室等级（ISO 1 级至 9 级）及其检测方法。 | 医疗器械 |
| ISO 11135 · 11137 · 17665 · 11607 | 主要灭菌方法的确认和常规控制，以及保持器械无菌状态的包装系统要求。 | 医疗器械 |
| UDI | 要求大多数器械以人工可读和机器可读的形式标注唯一器械标识，并将数据提交到 FDA 的 GUDID 数据库。 | 医疗器械 |
| ISO 230 series | 核心的机床检验通则：几何精度、定位精度和重复定位精度、热效应以及圆检测（球杆仪检测）。 | 机床 |
| ISO 10791 series | 针对加工中心的专项检测：不同主轴和工作台配置下的几何精度检测、进给和定位精度、换刀时间以及精加工试件的精度。 | 机床 |
| ISO 13041 series | 与 ISO 10791 相对应的车削中心标准：适用于车床和车削中心的几何精度、定位、热效应及精加工试件检测。 | 机床 |
| ASME B5.54 / B5.57 | 规定如何测量和报告机床性能（环境、定位、重复定位、轮廓加工和热特性）的美国标准，使买方和机床制造商能够按同样的条件规定和验收机床。 | 机床 |
| ISO 12100 | 机械安全的基础：识别危险，估计和评价风险，然后按优先顺序减小风险：本质安全设计、安全防护，以及使用信息。 | 机床 |
| ISO 13849-1 | 规定如何设计和验证保障人员安全的控制功能（门联锁、急停、安全限速），并按性能等级（PL a 至 PL e）进行评定。 | 机床 |
| NFPA 79 · IEC 60204-1 | 对机械电气设备的要求：电源隔离开关、保护、控制电路、急停、布线、接地和文件资料。 | 机床 |
| ISO 16090-1 · ISO 23125 | 针对特定机床类型的安全标准，对铣床、加工中心和车床的防护装置、防护罩抵御工件和刀具飞出的强度、联锁装置、操作模式和调整模式提出具体要求。 | 机床 |
| ANSI B11 series | 美国机械安全共识标准，与 OSHA 规定配合使用。 | 机床 |
| OSHA 29 CFR 1910.212 · 1910.147 | 雇主必须遵守的联邦规定：机床必须针对加工点、旋转部件和飞溅切屑等危险设置防护，在维修和保养期间必须隔离能源并上锁挂牌。 | 机床 |
| EU 2006/42/EC → (EU) 2023/1230 | 投放欧盟市场的机械必须满足基本健康与安全要求，加贴 CE 标志，并附有欧盟符合性声明。 | 机床 |
| CAT · BT · SK · HSK · Capto | 这些标准规定了主轴与刀柄之间的锥度、法兰、驱动键和拉紧方式。 | 机床 |
| ASME Y14.5 | 美国的几何尺寸与公差（GD&T）标准：基准、几何公差框格，形状、方向、位置、轮廓和跳动公差，以及相关的规则。 | 图纸与材料 |
| ISO GPS (ISO 1101, ISO 8015 and related) | 国际几何公差体系及其基本规则。 | 图纸与材料 |
| ISO 2768-1 · ISO 22081 | 一般公差适用于未单独标注公差的尺寸。 | 图纸与材料 |
| ASME B46.1 · ISO 21920 | 定义 Ra、Rz 等表面结构参数及其测量方法。 | 图纸与材料 |
| ASME B1.1 · ISO metric threads | ASME B1.1 规定了统一英制螺纹（UNC、UNF 以及 2B/3A 等公差等级）；ISO 标准规定了通用公制螺纹及其公差和量规检验。 | 图纸与材料 |
| ASTM International | 制定了一万两千多项材料、产品和试验方法标准，范围从钢材和铝材产品规范，到硬度和拉伸试验，再到医用植入物材料。 | 图纸与材料 |
| EN 10204 | 定义材料证书的类型：2.1 和 2.2（制造商声明）、3.1（含具体检测结果、由制造商独立检验代表确认的检验证书）以及 3.2（另经买方或第三方检验员确认）。 | 图纸与材料 |
| ISO 10360 series | 规定如何检测 CMM 及其他坐标测量系统的长度测量误差、探测误差及相关性能，以便在交付时及之后定期验证其技术指标。 | 图纸与材料 |
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