Präzisionsmaschinen und die Teile, die sie fertigen, werden durch Normen definiert: wie ein Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie Genauigkeit gemessen wird, wie eine Maschine sicher gemacht wird, wie eine Zeichnung zu lesen ist und wer die Daten sehen darf. Dieses Nachschlagewerk erklärt jede davon verständlich und zeigt, was sie für die Menschen bedeutet, die Maschinen bauen, verkaufen und einsetzen.
Präzisionsmaschinen werden in einem Geflecht von Normen gebaut, verkauft, umgesetzt und betrieben. Dieselbe Anforderung sieht je nach Ihrer Position anders aus.
Das Unternehmen, das die Teile fertigt oder die Maschine baut.
Ein Händler, Makler, Auktionator, Maschinenüberholer oder ein Betrieb, der überschüssige Maschinen oder überschüssiges Material verkauft.
Der Betrieb, der die Maschine einsetzen wird, oder der Kunde, der die Teile erhält.
Der Übergang für Zertifikate nach ISO 9001:2015 endet am 30. September 2029.
21 CFR Part 820 bezieht ISO 13485:2016 jetzt per Verweis ein.
Norm für Umweltmanagementsysteme überarbeitet.
Eine Class Deviation legt den 10. November 2028 für die breite Anwendung fest; NIST SP 800-171 Rev. 2 gilt weiterhin.
IAQG-Revision der 9100er-Reihe; Veröffentlichungstermin von der IAQG noch nicht bestätigt.
Die Verordnung (EU) 2023/1230 ersetzt die Maschinenrichtlinie.
Revision des QMS für die Automobilindustrie; Übergang abgestimmt auf ISO 9001.
Präzisionsmaschinen werden nach festgelegten Normen vermessen, qualifiziert und sicher gemacht. Wer eine Maschine umsetzt, überholt, nachrüstet oder weiterverkauft, verändert die Fakten, auf die sich diese Normen stützen. Keine dieser Änderungen ist verboten. Jede muss erneut verifiziert werden.
| Änderung | Was es beeinflussen kann | Relevante Normen | Was zu tun ist |
|---|---|---|---|
| Umsetzen der Maschine | Ausrichten, Geometrie, Positionierkompensation | ISO 230-1, -2, -4; AS9102 (Standortwechsel); Requalifizierung nach ISO 13485 | Neu ausrichten, Geometrie und Positionierung erneut prüfen, Kompensation aktualisieren, dokumentieren. Für qualifizierte Teile eine Delta-FAI oder IQ/OQ einplanen. |
| Steuerungsnachrüstung oder Software-Update | Bewegungsverhalten, Sicherheitsfunktionen, elektrische Konformität, Programme | ISO 13849-1; NFPA 79 / IEC 60204-1; EU „wesentliche Veränderung“; AS9102 (Änderung des NC-Programms); Softwarevalidierung nach ISO 13485 | Zuerst die Risikobeurteilung, dann jede Sicherheitsfunktion erneut verifizieren, Programme und Postprozessoren neu nachweisen und, wo erforderlich, erneut validieren. |
| Spindelüberholung oder -austausch | Rundlauf, Wuchtgüte, Leistung und Drehmoment, Zustand des Kegels | Normen für Spindelschnittstellen; AS9102; Prozessvalidierung | Rundlauf und Warmlaufverhalten prüfen, ein Probeteil fertigen und bei qualifizierten Teilen als Prozessänderung behandeln. |
| Austausch von Kugelgewindetrieb, Glasmaßstab oder Drehgeber | Positioniergenauigkeit und Wiederholgenauigkeit | ISO 230-2 | Steigungsfehler- und Umkehrspielkompensation neu vermessen und neu eingeben; Berichte vorher und nachher aufbewahren. |
| Andere Werkzeugaufnahmen oder Anzugsbolzen | Spannkraft, Rundlauf, Werkzeugspannung | ASME B5.50, JIS B 6339, ISO 7388-1, ISO 12164-1 | Verwenden Sie exakt die vom Hersteller vorgegebene Schnittstelle und den vorgegebenen Anzugsbolzen. |
| Umgehen von Schutzeinrichtungen oder Verriegelungen | Bedienersicherheit, rechtliche Konformität | OSHA 1910.212; ANSI B11; ISO 16090-1 / ISO 23125 | Niemals. Vor Betrieb oder Verkauf wiederherstellen und die Vorgeschichte gegenüber Käufern offenlegen. |
| Neues Kühlmittel, Reinigungs- oder Schmiermittel an einer Medizintechniklinie | Rückstände, Biokompatibilität, Reinigungsvalidierung | ISO 10993-1; Änderungslenkung nach ISO 13485 | Über die Änderungslenkung laufen lassen; Rückstände und Reinigung vor der Freigabe bewerten. |
| Grenzüberschreitender Verkauf | Ausfuhrgenehmigungen, kontrollierte Daten in der Steuerung | EAR (ECCN 2B001, 2B991); ITAR | Einstufen, Käufer überprüfen, Steuerungs- und PC-Speicher löschen und dokumentieren. |
| Zwei Jahre ohne Fertigung eines Teils | Prozessdrift, Werkzeuge, Programme | AS9102 | Erstmusterprüfung für möglicherweise betroffene Merkmale aktualisieren. |
| Norm | Was es ist | Familie |
|---|---|---|
| ISO 9000 | Legt die Begriffe und die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements fest, auf denen die gesamte Normenfamilie aufbaut: Kundenorientierung, Führung, Engagement von Personen, prozessorientierter Ansatz, Verbesserung, faktengestützte Entscheidungsfindung und Beziehungsmanagement. | Qualitätsmanagementsysteme |
| ISO 9001 | Die Anforderungen, die ein Qualitätsmanagementsystem für eine Zertifizierung erfüllen muss: Verständnis von Kontext und Risiken, Führung und Planung, Ressourcen (einschließlich kalibrierter Messmittel und kompetenter Mitarbeiter), gelenkte Abläufe, Überwachung und Messung, internes Audit, Managementbewertung und Korrekturmaßnahmen. | Qualitätsmanagementsysteme |
| ISO 9004 | Leitfaden für Organisationen, die über das zertifizierbare Minimum von ISO 9001 hinausgehen wollen, mit einem Selbstbewertungsinstrument für den Reifegrad. | Qualitätsmanagementsysteme |
| ISO 19011 | Wie Audits beliebiger Managementsysteme geplant und durchgeführt werden: Auditprogramme, Kompetenz der Auditoren, Nachweise und Berichterstattung. | Qualitätsmanagementsysteme |
| ISO/IEC 17021-1 | Die Norm, nach der Zertifizierungsstellen akkreditiert werden; sie regelt, wie Managementsystem-Zertifikate erteilt und entzogen werden. | Qualitätsmanagementsysteme |
| ISO 14001 | Anforderungen an das Management von Umweltaspekten: Einhaltung rechtlicher Verpflichtungen, Abfall, Emissionen, Ressourcennutzung und Notfallvorsorge. | Qualitätsmanagementsysteme |
| ISO 45001 | Anforderungen an das Management von Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit: Gefährdungsermittlung, Beteiligung der Beschäftigten, Einhaltung rechtlicher Verpflichtungen, Untersuchung von Vorfällen und fortlaufende Verbesserung. | Qualitätsmanagementsysteme |
| IATF 16949 | Die QM-Norm der Automobilindustrie, angewendet zusammen mit ISO 9001. | Qualitätsmanagementsysteme |
| ISO/IEC 17025 | Die Norm, nach der Kalibrier- und Prüflaboratorien akkreditiert werden; akkreditierte Scheine geben Messunsicherheit und Rückführbarkeit an. | Qualitätsmanagementsysteme |
| AS9100 → IA9100 | ISO 9001 plus die Anforderungen, die Luftfahrtkunden für unverzichtbar halten: Produktsicherheit, Vermeidung gefälschter Teile, Konfigurationsmanagement, Risikomanagement im Betrieb, Erstmusterprüfung, Lenkung spezieller Prozesse, Schlüsselmerkmale und Messung der Liefertreue. | Luftfahrt & Verteidigung |
| AS9110 | Die Variante der 9100er-Reihe für Instandhaltungs-, Reparatur- und Überholungsbetriebe (MRO), mit Anforderungen an Lufttüchtigkeit, Instandhaltungsnachweise und menschliche Faktoren. | Luftfahrt & Verteidigung |
| AS9120 | Die Variante der 9100er-Reihe für Lagerhalter und Händler von Teilen und Werkstoffen: Rückverfolgbarkeit bis zum Originalhersteller, Lenkung geteilter Lose, Haltbarkeit und Fälschungsschutz. | Luftfahrt & Verteidigung |
| AS9102 | Legt die Erstmusterprüfung (FAI) fest: eine vollständige, dokumentierte Verifizierung, dass das erste mit einem definierten Prozess gefertigte Serienteil alle Zeichnungs- und Spezifikationsanforderungen erfüllt, festgehalten in drei Formblättern (Teilenummernnachweis; Produktnachweis für Werkstoffe, spezielle Prozesse und Funktionsprüfungen; Merkmalsnachweis für jedes Maß und jeden Zeichnungshinweis). | Luftfahrt & Verteidigung |
| AS9145 | Das Luftfahrt-Pendant zu APQP und PPAP aus der Automobilindustrie: Planung des Prozesses für ein neues Teil, Risiken (PFMEA), Produktionslenkungsplan und Messsysteme, anschließend Nachweis des Prozesses mit einem PPAP-Paket vor der Serienfertigung. | Luftfahrt & Verteidigung |
| AS9103 | Wie Schlüsselmerkmale (Merkmale, deren Streuung Passung, Leistung oder Lebensdauer am stärksten beeinflusst) ermittelt und ihre Streuung beherrscht wird, in der Regel mit statistischer Prozesslenkung (SPC). | Luftfahrt & Verteidigung |
| AS9138 | Anforderungen an die Annahme von Produkten per Stichprobe statt 100-%-Prüfung, einschließlich der Frage, wann Stichproben zulässig und welche Stichprobenpläne annehmbar sind. | Luftfahrt & Verteidigung |
| AS13100 | Ergänzende Lieferanten-Qualitätsanforderungen der Aerospace Engine Supplier Quality (AESQ) Group, die von großen Triebwerksherstellern zusätzlich zu AS9100 angewendet werden. | Luftfahrt & Verteidigung |
| Nadcap | Von der Industrie getragene Akkreditierung spezieller Prozesse, deren Ergebnis sich durch Prüfung des fertigen Teils nicht vollständig verifizieren lässt: unter anderem Wärmebehandlung, chemische Verfahren, Beschichtungen, Schweißen, zerstörungsfreie Prüfung, Werkstoffprüfung und nichtkonventionelle Bearbeitung (etwa Erodieren und Laserverfahren). | Luftfahrt & Verteidigung |
| AMS2750 | Anforderungen an die Temperaturmessung bei der Wärmebehandlung: Thermoelemente, Messgeräte, Systemgenauigkeitsprüfungen (SAT) und Temperaturgleichmäßigkeitsprüfungen (TUS) von Öfen. | Luftfahrt & Verteidigung |
| SAE AMS | Tausende Werkstoff- und Prozessspezifikationen (zum Beispiel AMS 4911 für Bleche und Platten aus Ti-6Al-4V), die chemische Zusammensetzung, Zustand, Eigenschaften und Prüfung festlegen. | Luftfahrt & Verteidigung |
| AS5553 / AS6174 | AS5553 behandelt Erkennung, Vermeidung, Risikominderung und Behandlung gefälschter elektronischer Bauteile; AS6174 überträgt diesen Ansatz auf anderes Material wie Verbindungselemente, Lager und Rohmaterial. | Luftfahrt & Verteidigung |
| DFARS 252.225-7009 | Verlangt, dass Spezialmetalle in vielen Verteidigungsgütern (bestimmte Stähle, Nickel- und Cobaltlegierungen, Titan- und Zirkoniumlegierungen) in den USA oder einem qualifizierten Land erschmolzen oder hergestellt werden, vorbehaltlich festgelegter Ausnahmen. | Luftfahrt & Verteidigung |
| DFARS 252.246-7007 / -7008 | Verpflichten erfasste Auftragnehmer, ein System zur Erkennung und Vermeidung gefälschter elektronischer Bauteile zu unterhalten und elektronische Bauteile beim Originalhersteller, bei autorisierten Quellen oder bei vom Auftragnehmer freigegebenen Lieferanten zu kaufen. | Luftfahrt & Verteidigung |
| ITAR | Regelt Ausfuhr und vorübergehende Einfuhr von Rüstungsgütern, Rüstungsdienstleistungen und zugehörigen technischen Daten der U.S. Munitions List. | Luftfahrt & Verteidigung |
| EAR · ECCN 2B001 | Exportkontrollen für numerisch gesteuerte Werkzeugmaschinen, die enge mehrachsige Genauigkeitsschwellen erfüllen; die meisten kommerziellen Maschinen fallen unter die EAR statt unter ITAR. | Luftfahrt & Verteidigung |
| DFARS 252.204-7012 · NIST SP 800-171 | DFARS 252.204-7012 verpflichtet Auftragnehmer, die Covered Defense Information verarbeiten, diese nach den Sicherheitsanforderungen von NIST SP 800-171 zu schützen und Cybervorfälle zu melden. | Luftfahrt & Verteidigung |
| CMMC | Das Programm des DoD zur Überprüfung, ob Auftragnehmer die geforderte Cybersicherheit tatsächlich umsetzen: Level 1 für Federal Contract Information, Level 2 (ausgerichtet an NIST SP 800-171) für CUI, Level 3 für die sensibelsten Programme. | Luftfahrt & Verteidigung |
| MIL-STD-130 | Anforderungen an die Kennzeichnung von Artikeln, einschließlich Item Unique Identification (IUID) mit maschinenlesbaren 2D-Data-Matrix-Codes. | Luftfahrt & Verteidigung |
| ISO 13485 | Die Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Organisationen, die an einer beliebigen Phase des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind – einschließlich Lohnfertigern und Zerspanungsbetrieben, die Medizinproduktehersteller beliefern. | Medizinprodukte |
| 21 CFR Part 820 (QMSR) | Die US-Anforderung an das Qualitätsmanagementsystem von Herstellern fertiger Medizinprodukte. | Medizinprodukte |
| ISO 14971 | Der Risikomanagementprozess für Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus: Gefährdungsidentifikation, Risikoeinschätzung und -bewertung, Risikobeherrschung sowie Überwachung von Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen. | Medizinprodukte |
| MDSAP | Ein einziges Audit des Qualitätsmanagementsystems eines Herstellers durch eine autorisierte Auditorganisation, das die teilnehmenden Behörden anstelle separater Audits nutzen können. | Medizinprodukte |
| EU MDR 2017/745 | Die Verordnung für Medizinprodukte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, mit Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle für die meisten Klassen, CE-Kennzeichnung, klinischer Bewertung, UDI und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. | Medizinprodukte |
| IQ / OQ / PQ | Prozessvalidierung in drei Schritten: Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung von Anlagen und Prozessen. | Medizinprodukte |
| ISO 10993-1 | Wie die biologische Sicherheit eines Produkts und seiner Werkstoffe einschließlich Fertigungsrückständen bewertet wird. | Medizinprodukte |
| ASTM F136 · F138 · F1537 · F2063 | Gängige Werkstoffspezifikationen für chirurgische Implantate: F136 (Knetlegierung Ti-6Al-4V ELI), F138 (Stäbe und Drähte aus nichtrostendem Stahl vom Typ 316L), F1537 (Cobalt-Chrom-Molybdän-Knetlegierung) und F2063 (Nickel-Titan-Formgedächtnis-Knetlegierung). | Medizinprodukte |
| ASTM A967 / A380 | Die Passivierung entfernt nach der Zerspanung freies Eisen und andere Verunreinigungen von Edelstahloberflächen, um die Korrosionsbeständigkeit wiederherzustellen; A967 legt Behandlungen und Prüfungen fest, A380 beschreibt die Praxis von Reinigung und Passivierung. | Medizinprodukte |
| ISO 14644-1 | Legt Reinraumklassen (ISO-Klasse 1 bis 9) nach der Konzentration luftgetragener Partikel fest und beschreibt deren Prüfung. | Medizinprodukte |
| ISO 11135 · 11137 · 17665 · 11607 | Validierung und Routineüberwachung der wichtigsten Sterilisationsverfahren sowie Anforderungen an Verpackungssysteme, die Produkte steril halten. | Medizinprodukte |
| UDI | Verlangt, dass die meisten Medizinprodukte eine eindeutige Produktkennung (UDI) in menschen- und maschinenlesbarer Form tragen, deren Daten an die GUDID-Datenbank der FDA übermittelt werden. | Medizinprodukte |
| ISO 230 series | Die zentralen Prüfregeln für Werkzeugmaschinen: geometrische Genauigkeit, Positionier- und Wiederholgenauigkeit, thermische Einflüsse und Kreisformprüfungen (Ballbar). | Werkzeugmaschinen |
| ISO 10791 series | Maschinenspezifische Prüfungen für Bearbeitungszentren: geometrische Prüfungen für unterschiedliche Spindel- und Tischanordnungen, Genauigkeit von Vorschub und Positionierung, Werkzeugwechselzeiten und die Genauigkeit eines fertigen Prüfwerkstücks. | Werkzeugmaschinen |
| ISO 13041 series | Das Gegenstück zu ISO 10791 für Drehzentren: geometrische Prüfungen, Positionierung, thermisches Verhalten und Prüfung am fertigen Prüfwerkstück für Drehmaschinen und Drehzentren. | Werkzeugmaschinen |
| ASME B5.54 / B5.57 | US-Normen, die festlegen, wie die Maschinenleistung gemessen und angegeben wird (Umgebung, Positionierung, Wiederholgenauigkeit, Konturtreue und thermisches Verhalten), damit Käufer und Hersteller Maschinen unter denselben Bedingungen spezifizieren und abnehmen können. | Werkzeugmaschinen |
| ISO 12100 | Die Grundlage der Maschinensicherheit: Gefährdungen ermitteln, Risiken einschätzen und bewerten und sie dann in der Rangfolge inhärent sichere Konstruktion, technische Schutzmaßnahmen und Benutzerinformation mindern. | Werkzeugmaschinen |
| ISO 13849-1 | Wie Steuerungsfunktionen, die Menschen schützen (Türverriegelungen, Not-Halt, sicher reduzierte Geschwindigkeiten), gestaltet und validiert und nach Performance Level von PL a bis PL e bewertet werden. | Werkzeugmaschinen |
| NFPA 79 · IEC 60204-1 | Anforderungen an die elektrische Ausrüstung einer Maschine: Netztrenneinrichtung, Schutzmaßnahmen, Steuerstromkreise, Not-Halt, Verdrahtung, Erdung und Dokumentation. | Werkzeugmaschinen |
| ISO 16090-1 · ISO 23125 | Maschinenspezifische Sicherheitsnormen mit konkreten Anforderungen an Schutzeinrichtungen, die Rückhaltefähigkeit von Verkleidungen gegen herausgeschleuderte Teile und Werkzeuge, Verriegelungen, Betriebsarten und Einrichtbetrieb an Fräsmaschinen, Bearbeitungszentren und Drehmaschinen. | Werkzeugmaschinen |
| ANSI B11 series | Die US-Konsensnormen zur Maschinensicherheit, angewendet zusammen mit den OSHA-Vorschriften. | Werkzeugmaschinen |
| OSHA 29 CFR 1910.212 · 1910.147 | Bundesvorschriften, die Arbeitgeber einhalten müssen: Maschinen müssen gegen Gefährdungen an der Bearbeitungsstelle, durch rotierende Teile und durch wegfliegende Späne abgesichert sein, und Energiequellen müssen bei Service und Wartung getrennt und gesperrt werden. | Werkzeugmaschinen |
| EU 2006/42/EC → (EU) 2023/1230 | Maschinen, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, müssen die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen, eine CE-Kennzeichnung tragen und mit einer EU-Konformitätserklärung geliefert werden. | Werkzeugmaschinen |
| CAT · BT · SK · HSK · Capto | Diese Normen legen Kegel, Flansch, Mitnehmernuten und Spannmethode zwischen Spindel und Werkzeugaufnahme fest. | Werkzeugmaschinen |
| ASME Y14.5 | Die US-Norm für Form- und Lagetolerierung (GD&T): Bezüge, Toleranzrahmen, Form-, Richtungs-, Orts-, Profil- und Lauftoleranzen sowie die zugehörigen Regeln. | Zeichnungen & Werkstoffe |
| ISO GPS (ISO 1101, ISO 8015 and related) | Das internationale System der geometrischen Tolerierung und seine Grundregeln. | Zeichnungen & Werkstoffe |
| ISO 2768-1 · ISO 22081 | Allgemeintoleranzen gelten für Maße ohne Einzeltoleranz. | Zeichnungen & Werkstoffe |
| ASME B46.1 · ISO 21920 | Legen Kenngrößen der Oberflächenbeschaffenheit wie Ra und Rz fest – und wie sie gemessen werden. | Zeichnungen & Werkstoffe |
| ASME B1.1 · ISO metric threads | ASME B1.1 legt zöllige Unified-Gewinde fest (UNC, UNF und Toleranzklassen wie 2B/3A); ISO-Normen legen allgemeine metrische Gewinde, ihre Toleranzen und ihre Lehrung fest. | Zeichnungen & Werkstoffe |
| ASTM International | Entwickelt mehr als zwölftausend Normen für Werkstoffe, Produkte und Prüfverfahren – von Produktspezifikationen für Stahl und Aluminium über Härte- und Zugprüfung bis zu Werkstoffen für medizinische Implantate. | Zeichnungen & Werkstoffe |
| EN 10204 | Legt die Arten von Werkstoffbescheinigungen fest: 2.1 und 2.2 (Erklärungen des Herstellers), 3.1 (Abnahmeprüfzeugnis mit spezifischen Prüfergebnissen, bestätigt durch den unabhängigen Abnahmebeauftragten des Herstellers) und 3.2 (zusätzlich bestätigt durch den Abnahmebeauftragten des Bestellers oder einen Dritten). | Zeichnungen & Werkstoffe |
| ISO 10360 series | Wie KMGs und andere Koordinatenmesssysteme auf Längenmessabweichung, Antastabweichung und verwandte Kenngrößen geprüft werden, damit sich ihre Spezifikationen bei der Lieferung und danach regelmäßig verifizieren lassen. | Zeichnungen & Werkstoffe |
Siehe auch: Neue Maschinen und Technologie · Medizinprodukteherstellung · Kaufratgeber für Maschinen · Elektrik und Energie · Bibliothek · Redaktionelle Grundsätze von MBB
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