Die Herstellung von Medizinprodukten wird als System reguliert: das Produkt, der Prozess, der es herstellt, und die Anlagen, auf denen der Prozess läuft. Deshalb ist der Kauf, die Umsetzung oder die Änderung einer Maschine in einem validierten Medizintechnikprozess ein regulierter Vorgang und nicht bloß eine Instandhaltungsaufgabe.
Die Quality Management System Regulation der FDA trat am 2. Februar 2026 in Kraft. Sie ändert 21 CFR Part 820, indem sie ISO 13485:2016 per Verweis einbezieht; die US-Anforderung und die internationale Norm teilen sich damit einen gemeinsamen Rahmen. ISO 13485:2016 selbst wurde bestätigt und bleibt voraussichtlich bis 2030 unverändert. Mehr zu den Zulassungswegen für Medizinprodukte finden Sie im MBB-Leitfaden zu Qualität und Regulierung in der Medizintechnik.
ISO 13485 verlangt eine dokumentierte Instandhaltung der Produktionsmittel, die Validierung von Prozessen, deren Ergebnis sich nachträglich nicht vollständig verifizieren lässt, die Validierung der in Produktion und Qualitätsmanagementsystem eingesetzten Software sowie gelenkte Änderungen. Eine neue Maschine, eine umgesetzte Maschine, eine Steuerungsnachrüstung oder sogar ein neues Kühlmittel kann eine Änderung sein, die vor der Auslieferung bewertet und oft erneut validiert werden muss.
Herausgegeben von ISO (TC 210) · zertifizierbar
Die Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Organisationen, die an einer beliebigen Phase des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind – einschließlich Lohnfertigern und Zerspanungsbetrieben, die Medizinproduktehersteller beliefern. Sie betont die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, risikobasierte Lenkung, dokumentierte Prozesse, Prozessvalidierung, Sauberkeit und Kontaminationskontrolle, Rückverfolgbarkeit und Reklamationsbearbeitung.
Lohnfertiger für orthopädische, chirurgische und dentale Produkte müssen regelmäßig nach ISO 13485 zertifiziert sein. Anlagenqualifizierung und Änderungslenkung werden auditiert.
Maschinen aus einer validierten Medizintechnikzelle sind mit ihren IQ/OQ-Nachweisen, ihrer Wartungshistorie und ihren Genauigkeitsberichten mehr wert, auch wenn die Validierung selbst nicht übergeht.
Planen Sie beim Kauf Zeit und Kosten für die Qualifizierung ein: mindestens Installations- und Funktionsqualifizierung sowie die Requalifizierung der Prozesse für die Teile, die Sie auf die Maschine verlagern.
Stand (geprüft am 7. Oktober 2026): ISO 13485:2016 ist aktuell und wurde bestätigt; sie bleibt voraussichtlich bis 2030 unverändert.
Quelle: ISO 13485 (ISO) ↗
Herausgegeben von U.S. Food and Drug Administration
Die US-Anforderung an das Qualitätsmanagementsystem von Herstellern fertiger Medizinprodukte. Seit dem 2. Februar 2026 bezieht sie ISO 13485:2016 per Verweis ein, ergänzt um FDA-spezifische Anforderungen, und ersetzt die frühere Quality System Regulation.
Hersteller von Fertigprodukten unterliegen direkt der Regulierung; ihre Lieferanten, auch Zerspanungsbetriebe, übernehmen Anforderungen über Einkaufslenkung und Lieferantenvereinbarungen.
Sie verkaufen Anlagen an Medizinproduktehersteller? Käufer erwarten Unterlagen, die ihre eigene Qualifizierungsarbeit unterstützen.
Bei FDA-Inspektionen können Wartung, Kalibrierung, Prozessvalidierung und Änderungsnachweise der Maschinen geprüft werden, auf denen Ihr Produkt hergestellt wird.
Stand (geprüft am 7. Oktober 2026): Gültig ab 2. Februar 2026.
Quelle: FDA: QMSR ↗ 21 CFR 820 (eCFR) ↗
Herausgegeben von ISO (TC 210)
Der Risikomanagementprozess für Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus: Gefährdungsidentifikation, Risikoeinschätzung und -bewertung, Risikobeherrschung sowie Überwachung von Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen.
Warum das wichtig ist: Risiken aus dem Fertigungsprozess (falsches Merkmal, Grat, Kontamination, Rückstände) fließen in die Risikomanagementakte des Produkts ein; Prozess-FMEAs für die Zerspanung verweisen darauf.
Stand (geprüft am 7. Oktober 2026): ISO 14971:2019 ist die aktuelle Ausgabe.
Quelle: ISO Online Browsing Platform ↗
Herausgegeben von Teilnehmende Behörden: Australien (TGA), Brasilien (ANVISA), Kanada (Health Canada), Japan (MHLW/PMDA), USA (FDA)
Ein einziges Audit des Qualitätsmanagementsystems eines Herstellers durch eine autorisierte Auditorganisation, das die teilnehmenden Behörden anstelle separater Audits nutzen können.
Warum das wichtig ist: Medizinproduktehersteller, die in mehreren dieser Märkte verkaufen, haben oft MDSAP-Zertifikate; ihre Erwartungen an Lieferanten richten sich danach.
Quelle: FDA: MDSAP ↗
Herausgegeben von Europäische Union
Die Verordnung für Medizinprodukte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, mit Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle für die meisten Klassen, CE-Kennzeichnung, klinischer Bewertung, UDI und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Warum das wichtig ist: Viele US-Medizinproduktehersteller verkaufen in die EU. Ihre Bestandsprodukte wechseln auf MDR-Zertifikate, was Lieferantendokumentation weiterhin gefragt macht.
Stand (geprüft am 7. Oktober 2026): Nach der Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte, die die Bedingungen erfüllten (QMS eingeführt und Antrag bei einer Benannten Stelle bis 26. Mai 2024; schriftliche Vereinbarung bis 26. September 2024), bis zum 31. Dezember 2027 für Klasse III und die meisten implantierbaren Produkte der Klasse IIb und bis zum 31. Dezember 2028 für sonstige Produkte der Klasse IIb, Klasse IIa sowie sterile Produkte oder Produkte mit Messfunktion der Klasse I auf dem Markt bleiben.
Herausgegeben von Gefordert durch ISO 13485 und 21 CFR 820; methodische Leitlinien aus GHTF SG3/N99-10 (heute unter dem IMDRF)
Die Installationsqualifizierung (IQ) bestätigt, dass die Anlage mit den richtigen Versorgungsanschlüssen und Unterlagen korrekt installiert ist. Die Funktionsqualifizierung (OQ) zeigt, dass der Prozess über den vorgesehenen Betriebsbereich funktioniert. Die Leistungsqualifizierung (PQ) zeigt, dass er unter normalen Bedingungen beständig annehmbares Produkt erzeugt. Erforderlich für Prozesse, deren Ergebnisse sich durch Prüfung nicht vollständig verifizieren lassen; üblich für Bearbeitungszellen, Reinigung, Passivierung, Markierung und Verpackung.
Maschinenkäufe, Umsetzungen, Überholungen und Steuerungsupgrades sind Ereignisse der Änderungslenkung, die eine teilweise oder vollständige Requalifizierung erfordern können.
Lassen Sie den IQ/OQ-Ordner nach Möglichkeit bei der Maschine. Er verkürzt die Arbeit des Käufers, auch wenn dieser neu qualifizieren muss.
Fordern Sie vom Verkäufer die ursprünglichen IQ-Dokumente, Handbücher, Stromlaufpläne und Genauigkeitsberichte an. Sie sind das Ausgangsmaterial für Ihre eigene IQ.
Quelle: IMDRF (GHTF-Archiv) ↗
Herausgegeben von ISO (TC 194)
Wie die biologische Sicherheit eines Produkts und seiner Werkstoffe einschließlich Fertigungsrückständen bewertet wird.
Warum das wichtig ist: Kühlschmierstoffe, Reinigungsmittel und Schmierstoffe können Rückstände hinterlassen. Ein Kühlmittelwechsel an einer Implantatlinie ist eine zu bewertende Änderung, nicht bloß eine Einkaufsentscheidung.
Stand (geprüft am 7. Oktober 2026): ISO 10993-1:2025 (veröffentlicht im November 2025) ersetzt die vorschreibende Endpunkttabelle der Ausgabe 2018 durch einen risikobasierten Ansatz.
Quelle: ISO Online Browsing Platform ↗
Herausgegeben von ASTM International (Komitee F04)
Gängige Werkstoffspezifikationen für chirurgische Implantate: F136 (Knetlegierung Ti-6Al-4V ELI), F138 (Stäbe und Drähte aus nichtrostendem Stahl vom Typ 316L), F1537 (Cobalt-Chrom-Molybdän-Knetlegierung) und F2063 (Nickel-Titan-Formgedächtnis-Knetlegierung).
Warum das wichtig ist: Werkstoffzeugnisse müssen die genaue Spezifikation nennen. Diese Legierungen bestimmen auch die Maschinenwahl: Titan und CoCr belohnen Steifigkeit, Hochdruck-Kühlmittelzufuhr und thermische Stabilität.
Quelle: ASTM International ↗
Herausgegeben von ASTM International
Die Passivierung entfernt nach der Zerspanung freies Eisen und andere Verunreinigungen von Edelstahloberflächen, um die Korrosionsbeständigkeit wiederherzustellen; A967 legt Behandlungen und Prüfungen fest, A380 beschreibt die Praxis von Reinigung und Passivierung.
Warum das wichtig ist: Ein Routineschritt nach der Zerspanung von Instrumenten und Implantaten aus Edelstahl – und ein eigenständiger validierter Prozess.
Quelle: ASTM International ↗
Herausgegeben von ISO (TC 209)
Legt Reinraumklassen (ISO-Klasse 1 bis 9) nach der Konzentration luftgetragener Partikel fest und beschreibt deren Prüfung.
Warum das wichtig ist: Endreinigungs- und Verpackungsbereiche für Implantate sind oft klassifizierte Reinräume; die Zerspanung selbst meist nicht – aber was die Maschine verlässt, muss sich auf das validierte Niveau reinigen lassen.
Quelle: ISO Online Browsing Platform ↗
Herausgegeben von ISO (TC 198)
Validierung und Routineüberwachung der wichtigsten Sterilisationsverfahren sowie Anforderungen an Verpackungssysteme, die Produkte steril halten.
Warum das wichtig ist: Die Sterilisation folgt nach der Zerspanung, doch Teilegestaltung, Grate, Sacklöcher und Rückstände beeinflussen, ob sich ein Produkt zuverlässig reinigen und sterilisieren lässt.
Quelle: ISO Online Browsing Platform ↗
Herausgegeben von FDA
Verlangt, dass die meisten Medizinprodukte eine eindeutige Produktkennung (UDI) in menschen- und maschinenlesbarer Form tragen, deren Daten an die GUDID-Datenbank der FDA übermittelt werden. Manche Produkte erfordern eine Direktmarkierung auf dem Produkt selbst.
Warum das wichtig ist: Die Direktmarkierung von Teilen erfolgt oft per Laser an oder neben der Bearbeitungslinie und darf weder Oberfläche noch Werkstoff beeinträchtigen.
Quelle: FDA: UDI-System ↗
The Machine Blue Book verkauft weder Zertifizierung, Beratung noch Maschinen und ist mit keiner der hier genannten Normungsorganisationen verbunden. Normen sind urheberrechtlich durch ihre Herausgeber geschützt; dieses Nachschlagewerk beschreibt sie mit eigenen Worten und verlinkt auf die herausgebende Organisation. Es dient der Information und ist keine Rechts- oder Regulierungsberatung. Fakten geprüft am 7. Oktober 2026. Einen Fehler oder eine Änderung gefunden? Redaktion informieren.
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