2026年の変更点
FDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）は2026年2月2日に施行されました。21 CFR Part 820を改正してISO 13485:2016を引用により取り込んだため、米国の要求事項と国際規格が一つの枠組みを共有することになりました。ISO 13485:2016自体は見直しで確認されており、2030年まで変更されない見込みです。医療機器の承認経路について詳しくは、MBBの医療機器の品質・規制ガイドをご覧ください。
医療機器 · 品質システム、リスク、生体適合性、バリデーション
医療機器製造規格をわかりやすく解説。
医療機器の製造は、医療機器そのもの、それを製造するプロセス、そのプロセスを動かす設備を一つのシステムとして規制されます。そのため、バリデーション済みの医療機器製造プロセスで機械を購入、移設、改造することは、単なる保全作業ではなく、規制対象の事象となります。
機械が規制に関わるポイント
ISO 13485は、生産設備の保全の文書化、事後の検証で出力を完全に確認できないプロセスのバリデーション、生産および品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション、変更の管理を求めています。新しい機械、移設した機械、制御装置のレトロフィット、さらには新しいクーラントでさえ、製品を出荷する前に評価が必要な変更となり、多くの場合は再バリデーションが必要になります。
医療機器
品質システムと規制
ISO 13485
医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制目的のための要求事項
発行元 ISO（TC 210）· 認証対象
医療機器のライフサイクルのいずれかの段階に関わる組織（医療機器メーカーに供給する受託製造業者や機械加工工場を含む）を対象とした品質マネジメントシステム規格です。規制要求事項の順守、リスクに基づく管理、文書化されたプロセス、プロセスバリデーション、清浄度と汚染管理、トレーサビリティ、苦情処理を重視しています。
製造業者
整形外科・外科・歯科用機器の受託加工業者は、通常ISO 13485の取得を求められます。設備の適格性確認と変更管理は監査の対象です。
販売者
バリデーション済みの医療機器加工セルから出る機械は、バリデーション自体は引き継がれないものの、IQ/OQ記録、保全履歴、精度報告書が揃っていればより高い価値を持ちます。
エンドユーザー
購入時には適格性確認の期間と費用を計画してください。少なくとも据付時適格性確認と運転時適格性確認、さらに移管する部品のプロセス再適格性確認が必要です。
ステータス（2026年10月7日確認）： ISO 13485:2016が現行版で、見直しにより確認されています。2030年まで変更されない見込みです。
出典： ISO 13485（ISO） ↗
21 CFR Part 820 (QMSR)
FDA品質マネジメントシステム規則
発行元 米国食品医薬品局
完成医療機器メーカーに対する米国の品質システム要求事項。2026年2月2日に施行され、FDA独自の追加事項とともにISO 13485:2016を引用により取り込み、従来の品質システム規則（QSR）に置き換わりました。
製造業者
完成医療機器メーカーは直接規制を受け、機械加工工場を含むそのサプライヤは、購買管理やサプライヤ契約を通じて要求事項を引き継ぎます。
販売者
医療機器製造向けに設備を販売しますか？購入者は、自社の適格性確認作業を裏付ける書類を求めます。
エンドユーザー
FDAの査察では、医療機器を製造する機械の設備保全、校正、プロセスバリデーション、変更の記録が調べられることがあります。
ステータス（2026年10月7日確認）： 2026年2月2日施行。
ISO 14971
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
発行元 ISO（TC 210）
医療機器のライフサイクル全体にわたるリスクマネジメントプロセス：危険源の特定、リスクの推定と評価、リスクコントロール、製造および製造後の情報の監視。
重要な理由： 製造工程のリスク（形状の誤り、バリ、汚染、残留物）は医療機器のリスクファイルに反映され、機械加工の工程FMEAはこの規格を参照します。
ステータス（2026年10月7日確認）： ISO 14971:2019が現行版です。
MDSAP
医療機器単一監査プログラム
発行元 参加規制当局：オーストラリア（TGA）、ブラジル（ANVISA）、カナダ（Health Canada）、日本（MHLW/PMDA）、米国（FDA）
認定監査機関が製造業者の品質システムに対して1回の監査を行い、参加する規制当局が個別の監査の代わりにそれを利用できる制度です。
重要な理由： これらの市場の複数で販売する医療機器メーカーはMDSAP認証を保有していることが多く、サプライヤへの要求もそれに準じます。
出典： FDA：MDSAP ↗
EU MDR 2017/745
EU医療機器規則
発行元 欧州連合
EU市場に上市される医療機器を規制する規則で、ほとんどのクラスで認証機関（ノーティファイドボディ）による適合性評価、CEマーキング、臨床評価、UDI、市販後調査を求めています。
重要な理由： 多くの米国医療機器メーカーはEUでも販売しています。既存の医療機器はMDR認証へ移行中であり、サプライヤの書類に対する需要は続いています。
ステータス（2026年10月7日確認）： 規則（EU）2023/607により、条件（2024年5月26日までにQMSを整備し認証機関に申請、2024年9月26日までに書面による合意）を満たした既存の医療機器は、クラスIIIおよびほとんどのクラスIIb埋込み型機器については2027年12月31日まで、その他のクラスIIb、クラスIIa、クラスIの滅菌済みまたは測定機能付きの機器については2028年12月31日まで、引き続き市場に流通させることができます。
医療機器
工程、材料、製品の規格
IQ / OQ / PQ
プロセスバリデーション：据付時適格性確認、運転時適格性確認、稼働性能適格性確認
発行元 ISO 13485および21 CFR 820で要求。方法の指針はGHTF SG3/N99-10（現在はIMDRFが管轄）
据付時適格性確認（IQ）は、設備が適切なユーティリティと書類を伴って正しく据え付けられていることを確認します。運転時適格性確認（OQ）は、プロセスが想定した運転範囲全体で機能することを示します。稼働性能適格性確認（PQ）は、通常の条件下で許容可能な製品を一貫して生産できることを示します。検査で結果を完全に検証できないプロセスに必須で、加工セル、洗浄、不動態化、マーキング、包装によく適用されます。
製造業者
機械の購入、移設、オーバーホール、制御装置のアップグレードは変更管理の対象となる事象であり、部分的または全面的な再適格性確認が必要になる場合があります。
販売者
可能であればIQ/OQのバインダを機械とともに引き渡してください。購入者は再適格性確認を行う必要がありますが、その作業を短縮できます。
エンドユーザー
販売者に、元のIQ文書、取扱説明書、電気図面、精度報告書を求めてください。これらは自社でIQを行う際の基礎資料になります。
ISO 10993-1
医療機器の生物学的評価 — 第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
発行元 ISO（TC 194）
製造工程からの残留物を含め、医療機器とその材料の生物学的安全性を評価する方法を規定します。
重要な理由： 切削油剤、洗浄剤、潤滑剤は残留物を残す可能性があります。インプラントラインでクーラントを変更することは、単なる購買上の判断ではなく、評価が必要な変更です。
ステータス（2026年10月7日確認）： ISO 10993-1:2025（2025年11月発行）は、2018年版の規定的なエンドポイント表を、リスクベースのアプローチに置き換えました。
ASTM F136 · F138 · F1537 · F2063
インプラント材料規格
発行元 ASTM International（F04委員会）
外科用インプラントの代表的な材料規格：F136（展伸材Ti-6Al-4V ELI）、F138（展伸材316L系ステンレス棒・線）、F1537（展伸材コバルト・クロム・モリブデン合金）、F2063（展伸材ニッケル・チタン形状記憶合金）。
重要な理由： 材料証明書には正確な規格を記載する必要があります。これらの合金は機械の選定も左右します。チタンやCoCrには、剛性、高圧クーラント、熱安定性が効果を発揮します。
ASTM A967 / A380
ステンレス鋼部品の化学的不動態化処理：洗浄、スケール除去、不動態化
発行元 ASTM International
不動態化処理は、機械加工後のステンレス表面から遊離鉄などの汚染物質を除去して耐食性を回復させる処理です。A967は処理と試験を規定し、A380は洗浄と不動態化の実施方法を示しています。
重要な理由： ステンレス製の器具やインプラントの機械加工後に行う定常的な工程であり、それ自体がバリデーション対象のプロセスです。
ISO 14644-1
クリーンルーム及び関連する制御環境 — 粒子濃度による空気清浄度の分類
発行元 ISO（TC 209）
浮遊粒子濃度によってクリーンルームの清浄度クラス（ISOクラス1〜9）と、その試験方法を規定します。
重要な理由： インプラントの最終洗浄・包装エリアはクラス分けされたクリーンルームであることが多いものの、機械加工自体は通常そうではありません。ただし、機械から出た部品はバリデーション済みのレベルまで洗浄できる状態でなければなりません。
ISO 11135 · 11137 · 17665 · 11607
最終滅菌医療機器の滅菌（エチレンオキサイド、放射線、湿熱）と包装
発行元 ISO（TC 198）
主要な滅菌方法のバリデーションと日常管理、および医療機器の無菌性を保つ包装システムの要求事項。
重要な理由： 滅菌は機械加工の下流工程ですが、部品の設計、バリ、止まり穴、残留物はいずれも、医療機器を確実に洗浄・滅菌できるかどうかに影響します。
UDI
固有機器識別（21 CFR Part 830、表示は21 CFR Part 801）
発行元 FDA
ほとんどの医療機器に、人が読める形式と機械可読形式の固有機器識別子を表示し、そのデータをFDAのGUDIDデータベースに登録することを求めています。一部の医療機器では、機器本体への直接マーキングが必要です。
重要な理由： 直接部品マーキングは、加工ラインの中またはその隣でレーザによって行われることが多く、表面や材料を損なってはなりません。
出典： FDA：UDIシステム ↗
さらに読む
その他の規格分野。
規格：9件品質システム品質マネジメント規格をわかりやすく解説。規格：19件航空宇宙・防衛航空宇宙・防衛分野の製造規格をわかりやすく解説。規格：12件工作機械工作機械規格：精度、安全、ツーリングインタフェース。規格：8件図面・材料図面、公差、材料、計測の規格。
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このページは英語版リファレンスの翻訳です。規格番号、機種名、出典のタイトルは原文のまま記載しています。内容に相違がある場合は、英語版が優先します。 English edition