La fabricación de dispositivos médicos se regula como un sistema: el dispositivo, el proceso que lo fabrica y el equipo que ejecuta el proceso. Por eso comprar, trasladar o modificar una máquina en un proceso médico validado es un evento regulado, no una simple tarea de mantenimiento.
La Quality Management System Regulation de la FDA entró en vigor el 2 de febrero de 2026. Modifica el 21 CFR Part 820 incorporando la ISO 13485:2016 por referencia, de modo que el requisito estadounidense y la norma internacional comparten ahora un mismo marco. La propia ISO 13485:2016 ha sido confirmada y se prevé que no cambie hasta 2030. Para más contexto sobre las vías regulatorias de los dispositivos, consulte la guía de calidad y regulación médica de MBB.
La ISO 13485 exige mantenimiento documentado de los equipos de producción, validación de los procesos cuyo resultado no puede verificarse por completo a posteriori, validación del software usado en la producción y en el sistema de calidad, y cambios controlados. Una máquina nueva, una máquina reubicada, un retrofit del control o incluso un refrigerante nuevo pueden ser un cambio que debe evaluarse, y a menudo revalidarse, antes de expedir el producto.
Emitido por ISO (TC 210) · certificable
La norma de sistemas de gestión de la calidad para organizaciones que intervienen en cualquier etapa de la vida de un dispositivo médico, incluidos los fabricantes por contrato y los talleres de mecanizado que suministran a fabricantes de dispositivos. Hace hincapié en el cumplimiento regulatorio, el control basado en el riesgo, los procesos documentados, la validación de procesos, la limpieza y el control de la contaminación, la trazabilidad y la gestión de reclamaciones.
A los talleres de mecanizado por contrato de dispositivos ortopédicos, quirúrgicos y dentales se les exige habitualmente la ISO 13485. La calificación de equipos y el control de cambios se auditan.
Las máquinas que salen de una celda médica validada valen más con sus registros de IQ/OQ, su historial de mantenimiento y sus informes de precisión, aunque la validación en sí no se transfiera.
Al comprar, planifique el tiempo y el coste de la calificación: como mínimo la calificación de instalación y la operacional, y la recalificación del proceso para las piezas que pase a la máquina.
Estado (revisado el 7 de octubre de 2026): La ISO 13485:2016 está vigente y ha sido confirmada; se prevé que no cambie hasta 2030.
Fuente: ISO 13485 (ISO) ↗
Emitido por Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
El requisito estadounidense de sistema de calidad para fabricantes de dispositivos médicos terminados. En vigor desde el 2 de febrero de 2026, incorpora la ISO 13485:2016 por referencia con añadidos propios de la FDA y sustituye a la anterior Quality System Regulation.
Los fabricantes de dispositivos terminados están regulados directamente; sus proveedores, incluidos los talleres de mecanizado, heredan los requisitos a través de los controles de compras y los acuerdos con proveedores.
¿Vende equipos para la fabricación de dispositivos? Los compradores querrán documentación que respalde su propio trabajo de calificación.
Las inspecciones de la FDA pueden examinar los registros de mantenimiento, calibración, validación de procesos y cambios de las máquinas que fabrican su dispositivo.
Estado (revisado el 7 de octubre de 2026): En vigor desde el 2 de febrero de 2026.
Fuente: FDA: QMSR ↗ 21 CFR 820 (eCFR) ↗
Emitido por ISO (TC 210)
El proceso de gestión de riesgos de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida: identificación de peligros, estimación y evaluación del riesgo, control del riesgo y seguimiento de la información de producción y posproducción.
Por qué importa: Los riesgos del proceso de fabricación (geometría incorrecta, rebaba, contaminación, residuos) alimentan los expedientes de riesgo del dispositivo; los AMFE de proceso de mecanizado hacen referencia a ella.
Estado (revisado el 7 de octubre de 2026): La ISO 14971:2019 es la edición vigente.
Fuente: ISO Online Browsing Platform ↗
Emitido por Reguladores participantes: Australia (TGA), Brasil (ANVISA), Canadá (Health Canada), Japón (MHLW/PMDA), Estados Unidos (FDA)
Una única auditoría del sistema de calidad de un fabricante, realizada por una organización de auditoría autorizada, que los reguladores participantes pueden usar en lugar de auditorías separadas.
Por qué importa: Los fabricantes de dispositivos que venden en varios de estos mercados suelen tener certificados MDSAP; sus exigencias a proveedores van en consonancia.
Fuente: FDA: MDSAP ↗
Emitido por Unión Europea
El reglamento que rige los dispositivos médicos comercializados en el mercado de la UE, con evaluación de la conformidad por organismo notificado para la mayoría de las clases, marcado CE, evaluación clínica, UDI y vigilancia poscomercialización.
Por qué importa: Muchos fabricantes estadounidenses de dispositivos venden en la UE. Sus dispositivos heredados están pasando a certificados MDR, lo que mantiene la demanda de documentación de proveedores.
Estado (revisado el 7 de octubre de 2026): Según el Reglamento (UE) 2023/607, los dispositivos heredados que cumplían las condiciones (SGC implantado y solicitud al organismo notificado a más tardar el 26 de mayo de 2024; acuerdo escrito a más tardar el 26 de septiembre de 2024) pueden seguir en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2027 los de clase III y la mayoría de los implantables de clase IIb, y hasta el 31 de diciembre de 2028 los demás de clase IIb, los de clase IIa y los de clase I estériles o con función de medición.
Emitido por Exigida por la ISO 13485 y el 21 CFR 820; guía metodológica del GHTF SG3/N99-10 (ahora bajo el IMDRF)
La calificación de instalación confirma que el equipo está instalado correctamente, con los suministros y la documentación adecuados. La calificación operacional demuestra que el proceso funciona en todo su rango de operación previsto. La calificación de desempeño demuestra que produce de forma constante producto aceptable en condiciones normales. Se exige para procesos cuyos resultados no pueden verificarse por completo mediante inspección; suele aplicarse a celdas de mecanizado, limpieza, pasivado, marcado y envasado.
Las compras, reubicaciones, reconstrucciones y actualizaciones del control de máquinas son eventos de control de cambios que pueden exigir una recalificación parcial o completa.
Si puede, deje la carpeta de IQ/OQ con la máquina. Acorta el trabajo del comprador aunque deba recalificarla.
Pida al vendedor los documentos de IQ originales, los manuales, los esquemas eléctricos y los informes de precisión. Son la materia prima de su propia IQ.
Fuente: IMDRF (archivo del GHTF) ↗
Emitido por ISO (TC 194)
Cómo evaluar la seguridad biológica de un dispositivo y de sus materiales, incluidos los residuos de fabricación.
Por qué importa: Los fluidos de corte, agentes de limpieza y lubricantes pueden dejar residuos. Cambiar el refrigerante en una línea de implantes es un cambio que hay que evaluar, no solo una decisión de compras.
Estado (revisado el 7 de octubre de 2026): La ISO 10993-1:2025 (publicada en noviembre de 2025) sustituye la tabla prescriptiva de criterios de valoración de la edición de 2018 por un enfoque basado en el riesgo.
Fuente: ISO Online Browsing Platform ↗
Emitido por ASTM International (Comité F04)
Especificaciones de material habituales para implantes quirúrgicos: F136 (Ti-6Al-4V ELI forjado), F138 (barra y alambre de acero inoxidable tipo 316L forjado), F1537 (cobalto-cromo-molibdeno forjado) y F2063 (aleación de níquel-titanio con memoria de forma forjada).
Por qué importa: Los certificados de material deben indicar la especificación exacta. Estas aleaciones también condicionan la elección de la máquina: el titanio y el CoCr premian la rigidez, el refrigerante a alta presión y la estabilidad térmica.
Fuente: ASTM International ↗
Emitido por ASTM International
El pasivado elimina el hierro libre y otros contaminantes de las superficies de acero inoxidable tras el mecanizado para restaurar la resistencia a la corrosión; la A967 define los tratamientos y ensayos, y la A380 recoge las prácticas de limpieza y pasivado.
Por qué importa: Un paso habitual tras mecanizar instrumental e implantes de acero inoxidable, y un proceso validado por derecho propio.
Fuente: ASTM International ↗
Emitido por ISO (TC 209)
Define las clases de salas limpias (ISO Clase 1 a 9) según la concentración de partículas en el aire y cómo ensayarlas.
Por qué importa: Las zonas de limpieza final y envasado de implantes suelen ser salas limpias clasificadas; el mecanizado en sí normalmente no lo es, pero lo que sale de la máquina debe poder limpiarse hasta el nivel validado.
Fuente: ISO Online Browsing Platform ↗
Emitido por ISO (TC 198)
Validación y control rutinario de los principales métodos de esterilización, y requisitos de los sistemas de envasado que mantienen estériles los dispositivos.
Por qué importa: La esterilización viene después del mecanizado, pero el diseño de la pieza, las rebabas, los agujeros ciegos y los residuos influyen en que un dispositivo pueda limpiarse y esterilizarse de forma fiable.
Fuente: ISO Online Browsing Platform ↗
Emitido por FDA
Exige que la mayoría de los dispositivos lleven un identificador único de dispositivo en forma legible por personas y por máquina, con datos enviados a la base de datos GUDID de la FDA. Algunos dispositivos requieren el marcado directo sobre el propio dispositivo.
Por qué importa: El marcado directo de piezas suele hacerse con láser en la línea de mecanizado o junto a ella, y no debe comprometer la superficie ni el material.
Fuente: FDA: sistema UDI ↗
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Esta página es una traducción de la edición de referencia en inglés. Las designaciones de normas, los nombres de modelos y los títulos de las fuentes se mantienen en su forma original. Si las versiones difieren, prevalece la edición en inglés. English edition
