2026年的变化
FDA 的《质量管理体系法规》（QMSR）已于2026年2月2日生效。该法规修订了 21 CFR Part 820，以引用方式纳入 ISO 13485:2016，使美国要求与国际标准如今共用同一框架。ISO 13485:2016 本身已获确认继续有效，预计在 2030 年之前保持不变。有关器械上市路径的更多背景，请参阅 MBB 的医疗器械质量与法规指南。
医疗器械 · 质量体系、风险、生物相容性与确认
医疗器械制造标准详解。
医疗器械制造是作为一个系统来监管的：器械本身、制造器械的工艺以及运行该工艺的设备。正因如此，在经过确认的医疗器械工艺中购买、搬迁或改装机床是一项受监管的事件，而不只是一项维护工作。
机床在法规中的位置
ISO 13485 要求对生产设备进行形成文件的维护，对输出结果无法在事后充分验证的过程进行确认，对用于生产和质量体系的软件进行确认，并对变更实施控制。一台新机床、一台搬迁过的机床、一次控制系统改造，甚至更换一种冷却液，都可能是一项在产品发货前需要评估、且往往需要重新确认的变更。
医疗器械
质量体系与法规
ISO 13485
医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求
发布机构 ISO（TC 210）· 可认证
适用于参与医疗器械生命周期任一阶段的组织的质量管理体系标准，包括为器械制造商供货的代工企业和机加工厂。它强调法规符合性、基于风险的控制、形成文件的流程、过程确认、清洁度与污染控制、可追溯性以及投诉处理。
制造商
为骨科、外科和牙科器械提供代工的机加工企业通常被要求取得 ISO 13485 认证。设备确认和变更控制都在审核范围之内。
卖方
从经过确认的医疗器械生产单元中退出的机床，如果附带 IQ/OQ 记录、维护历史和精度报告，价值会更高，尽管确认本身不会随之转移。
最终用户
购买机床时要规划确认所需的时间和费用：至少需要安装确认和运行确认，转移到该机床上的零件还需要重新进行过程确认。
状态（审核日期：2026年10月7日）： ISO 13485:2016 为现行版本并已获确认继续有效；预计在 2030 年之前保持不变。
来源： ISO 13485（ISO） ↗
21 CFR Part 820 (QMSR)
FDA 质量管理体系法规
发布机构 美国食品药品监督管理局
美国对成品医疗器械制造商的质量体系要求。该法规自2026年2月2日起生效，以引用方式纳入 ISO 13485:2016 并增加了 FDA 特有的要求，取代了原《质量体系法规》（QSR）。
制造商
成品器械制造商受到直接监管；其供应商（包括机加工厂）则通过采购控制和供应商协议承接相关要求。
卖方
要向医疗器械制造企业出售设备？买方会需要能够支持其自身确认工作的文件。
最终用户
FDA 检查可能会审查生产您器械的机床的设备维护、校准、工艺验证和变更记录。
状态（审核日期：2026年10月7日）： 自2026年2月2日起生效。
ISO 14971
医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
发布机构 ISO（TC 210）
医疗器械全生命周期的风险管理过程：危险识别、风险估计与评价、风险控制，以及对生产和生产后信息的监视。
为何重要： 制造过程风险（特征错误、毛刺、污染、残留物）会纳入器械风险管理文档；机加工的过程 FMEA 也会引用这些风险。
状态（审核日期：2026年10月7日）： ISO 14971:2019 为现行版本。
MDSAP
医疗器械单一审核程序
发布机构 参与的监管机构：澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（Health Canada）、日本（MHLW/PMDA）、美国（FDA）
由授权审核机构对制造商的质量体系进行一次审核，参与的各监管机构均可采用该审核结果，以代替各自单独审核。
为何重要： 在上述多个市场销售的器械制造商通常持有 MDSAP 证书，其对供应商的要求也随之而来。
来源： FDA：MDSAP ↗
EU MDR 2017/745
欧盟《医疗器械法规》
发布机构 欧盟
管理投放欧盟市场的医疗器械的法规，内容包括大多数类别须经公告机构进行符合性评定、CE 标志、临床评价、UDI 以及上市后监督。
为何重要： 许多美国器械制造商在欧盟销售产品。他们的既有器械正在转换到 MDR 证书，这使得对供应商文件的需求持续存在。
状态（审核日期：2026年10月7日）： 根据 Regulation (EU) 2023/607，满足条件的既有器械（已建立质量管理体系并于2024年5月26日前向公告机构提交申请；于2024年9月26日前签订书面协议）中，III 类和大多数 IIb 类植入器械可继续在市场上销售至2027年12月31日，其他 IIb 类、IIa 类以及 I 类无菌或具有测量功能的器械可继续销售至2028年12月31日。
医疗器械
工艺、材料与产品标准
IQ / OQ / PQ
过程确认：安装确认、运行确认和性能确认
发布机构 依据 ISO 13485 和 21 CFR 820 的要求；方法指南参见 GHTF SG3/N99-10（现由 IMDRF 管理）
安装确认（IQ）确认设备已正确安装，公用设施和文件齐备。运行确认（OQ）证明工艺在预期的整个运行范围内有效。性能确认（PQ）证明工艺在正常条件下能够稳定地生产出合格产品。对于结果无法通过检验充分验证的过程，这些确认是必需的；通常适用于机加工单元、清洗、钝化、打标和包装。
制造商
机床采购、搬迁、大修和控制系统升级都属于变更控制事件，可能需要部分或全面重新确认。
卖方
如有可能，请将 IQ/OQ 文件夹随机床一起移交。即使买方必须重新确认，这也能减少他们的工作量。
最终用户
向卖方索取原始 IQ 文件、手册、电气图纸和精度报告。它们是您自己进行安装确认（IQ）的基础资料。
来源： IMDRF（GHTF 存档） ↗
ISO 10993-1
医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理过程中的评价与试验
发布机构 ISO（TC 194）
规定如何评价器械及其材料的生物安全性，包括制造过程中的残留物。
为何重要： 切削液、清洗剂和润滑剂都可能留下残留物。在植入物生产线上更换冷却液是一项需要评估的变更，而不只是采购决定。
状态（审核日期：2026年10月7日）： ISO 10993-1:2025（2025年11月发布）以基于风险的方法取代了 2018 版中规定性的评价终点表。
ASTM F136 · F138 · F1537 · F2063
植入物材料规范
发布机构 ASTM International（F04 委员会）
外科植入物常用材料规范：F136（锻造 Ti-6Al-4V ELI）、F138（锻造 316L 型不锈钢棒材和线材）、F1537（锻造钴铬钼合金）和 F2063（锻造镍钛形状记忆合金）。
为何重要： 材料证书必须注明确切的规范。这些合金也影响机床的选择：加工钛合金和钴铬合金，需要高刚性、高压冷却和良好的热稳定性。
ASTM A967 / A380
不锈钢零件的化学钝化处理；清洗、除鳞与钝化
发布机构 ASTM International
钝化处理可在机加工后去除不锈钢表面的游离铁和其他污染物，以恢复其耐腐蚀性能；A967 规定了处理方法和试验，A380 则给出了清洗和钝化的操作规程。
为何重要： 这是不锈钢器械和植入物机加工后的常规工序，其本身也是一项需要验证的工艺。
ISO 14644-1
洁净室及相关受控环境——按粒子浓度划分空气洁净度等级
发布机构 ISO（TC 209）
按空气中悬浮粒子浓度定义洁净室等级（ISO 1 级至 9 级）及其检测方法。
为何重要： 植入物的最终清洗和包装区域通常是分级洁净室；机加工区域本身通常不是，但离开机床的零件必须能够清洗到经过验证的水平。
ISO 11135 · 11137 · 17665 · 11607
最终灭菌器械的灭菌（环氧乙烷、辐照、湿热）与包装
发布机构 ISO（TC 198）
主要灭菌方法的确认和常规控制，以及保持器械无菌状态的包装系统要求。
为何重要： 灭菌位于机加工的下游，但零件设计、毛刺、盲孔和残留物都会影响器械能否被可靠地清洗和灭菌。
UDI
唯一器械标识（21 CFR Part 830；标签要求见 21 CFR Part 801）
发布机构 FDA
要求大多数器械以人工可读和机器可读的形式标注唯一器械标识，并将数据提交到 FDA 的 GUDID 数据库。部分器械须在器械本体上直接标记。
为何重要： 直接零件标记通常在机加工生产线上或旁边用激光完成，且不得损伤零件表面或材料。
来源： FDA：UDI 系统 ↗
继续阅读
其他标准系列。
Machine Blue Book 不出售认证、咨询服务或机床，也与本文提及的任何标准机构没有隶属关系。标准的版权归其出版方所有；本参考资料以我们自己的语言介绍这些标准，并链接到发布机构。本资料仅供学习参考，不构成法律或监管建议。 事实核查日期：2026年10月7日。 发现错误或变更？ 告知编辑.
本页译自英文参考版本。标准编号、型号名称和来源标题均保留原文。如各版本之间存在差异，以英文版本为准。 English edition