2026 年的變化
FDA 品質管理系統法規（QMSR）已於2026年2月2日生效。它修訂 21 CFR Part 820，以引用方式納入 ISO 13485:2016，使美國法規與國際標準如今採用同一套架構。ISO 13485:2016 本身已經重新確認，預計在 2030 年前維持不變。如需深入了解醫材上市途徑，請參閱 MBB 的醫療品質與法規指南。
醫療器材 · 品質系統、風險、生物相容性與確效
醫療器材製造標準解說。
醫療器材製造是以系統方式受到管制：器材本身、製造器材的製程，以及執行製程的設備。正因如此，在經確效的醫療製程中購買、遷移或修改機器，是一項受法規管制的事件，而不只是保養工作。
機器在法規中的角色
ISO 13485 要求生產設備須有文件化的保養、對事後無法完全驗證其產出的製程進行確效、對生產與品質系統中使用的軟體進行確效，並對變更加以管制。新機、遷移的機器、控制器改裝，甚至更換切削液，都可能是必須在產品出貨前評估、且往往需重新確效的變更。
醫療器材
品質系統與法規
ISO 13485
醫療器材 — 品質管理系統 — 法規目的之要求
發布單位 ISO（TC 210）· 可驗證
適用於參與醫療器材生命週期任何階段之組織的品質管理系統標準，包括代工製造商與為醫材廠供貨的加工廠。它強調法規符合、風險導向管制、文件化流程、製程確效、清潔與污染管制、可追溯性與客訴處理。
製造商
承接骨科、外科與牙科器材的代工廠，通常都被要求取得 ISO 13485。設備驗證與變更管制都是稽核重點。
賣方
從經確效的醫療加工單元移出的機器，若附有 IQ/OQ 紀錄、保養履歷與精度報告，價值會更高，即使確效本身無法轉移。
終端使用者
購買時就要規劃驗證的時間與成本：至少包括安裝驗證與操作驗證，以及移轉到該機上之零件的製程重新驗證。
狀態（審閱日期：2026年10月7日）： ISO 13485:2016 為現行版本且已經重新確認，預計在 2030 年前維持不變。
來源： ISO 13485（ISO） ↗
21 CFR Part 820 (QMSR)
FDA 品質管理系統法規
發布單位 美國食品藥物管理局
美國對成品醫療器材製造商的品質系統要求。自2026年2月2日生效，以引用方式納入 ISO 13485:2016 並加上 FDA 特有要求，取代原有的品質系統法規（QSR）。
製造商
成品醫材製造商直接受法規管轄；其供應商（包括加工廠）則透過採購管制與供應商協議承接相關要求。
賣方
要將設備賣給醫材製造商？買方會需要能支援其自身驗證工作的文件。
終端使用者
FDA 查廠時可能檢視生產您器材之機器的設備保養、校正、製程確效與變更紀錄。
狀態（審閱日期：2026年10月7日）： 2026年2月2日生效。
ISO 14971
醫療器材 — 風險管理對醫療器材的應用
發布單位 ISO（TC 210）
醫療器材全生命週期的風險管理流程：危害鑑別、風險估計與評估、風險控制，以及生產與生產後資訊的監控。
重要性： 製造過程的風險（特徵錯誤、毛邊、污染、殘留物）會納入器材風險檔案；加工的製程 FMEA 也會引用此標準。
狀態（審閱日期：2026年10月7日）： ISO 14971:2019 為現行版本。
MDSAP
醫療器材單一稽核計畫
發布單位 參與的主管機關：澳洲（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（Health Canada）、日本（MHLW/PMDA）、美國（FDA）
由授權稽核機構對製造商品質系統進行一次稽核，參與的主管機關可用來取代各自分別進行的稽核。
重要性： 在上述多個市場銷售的醫材廠常持有 MDSAP 證書；他們對供應商的要求也會隨之而來。
來源： FDA：MDSAP ↗
EU MDR 2017/745
歐盟醫療器材法規
發布單位 歐盟
規範在歐盟市場上市之醫療器材的法規，多數等級須經公告機構（notified body）進行符合性評鑑，並涵蓋 CE 標誌、臨床評估、UDI 與上市後監督。
重要性： 許多美國醫材廠在歐盟銷售。其既有器材正逐步改取 MDR 證書，因此供應商文件的需求持續存在。
狀態（審閱日期：2026年10月7日）： 依 Regulation (EU) 2023/607，符合條件的既有器材（已建立 QMS 並於2024年5月26日前向公告機構提出申請；於2024年9月26日前簽訂書面協議），第 III 級與多數第 IIb 級植入式器材可繼續上市至2027年12月31日，其他第 IIb 級、第 IIa 級以及第 I 級滅菌或量測器材則可至2028年12月31日。
醫療器材
製程、材料與產品標準
IQ / OQ / PQ
製程確效：安裝驗證、操作驗證與性能驗證
發布單位 依 ISO 13485 與 21 CFR 820 要求；方法指引來自 GHTF SG3/N99-10（現由 IMDRF 管理）
安裝驗證（IQ）確認設備已正確安裝，公用設施與文件齊備。操作驗證（OQ）證明製程在預定的操作範圍內皆能正常運作。性能驗證（PQ）證明製程在正常條件下能穩定生產合格產品。凡結果無法完全以檢驗驗證的製程皆須執行；常用於加工單元、清洗、鈍化、標記與包裝。
製造商
機器採購、遷移、翻修與控制器升級，都屬於變更管制事件，可能需要部分或完整重新驗證。
賣方
可以的話，把 IQ/OQ 文件夾留給機器。即使買方必須重新驗證，也能減輕其工作量。
終端使用者
向賣方索取原始 IQ 文件、手冊、電氣圖與精度報告。這些是您自己進行 IQ 的基本素材。
來源： IMDRF（GHTF 檔案） ↗
ISO 10993-1
醫療器材生物學評估 — 第 1 部分：風險管理過程中的評估與試驗
發布單位 ISO（TC 194）
說明如何評估器材及其材料的生物安全性，包括製造過程留下的殘留物。
重要性： 切削液、清潔劑與潤滑劑可能留下殘留物。在植入物產線上更換切削液，是一項需要評估的變更，而不只是採購決定。
狀態（審閱日期：2026年10月7日）： ISO 10993-1:2025（2025年11月發布）以風險導向的方法，取代 2018 年版中條列式的評估終點表。
ASTM F136 · F138 · F1537 · F2063
植入物材料規範
發布單位 ASTM International（F04 委員會）
常見的外科植入物材料規範：F136（鍛造 Ti-6Al-4V ELI）、F138（鍛造 316L 類不鏽鋼棒材與線材）、F1537（鍛造鈷鉻鉬合金）與 F2063（鍛造鎳鈦形狀記憶合金）。
重要性： 材料證明書必須註明確切的規範。這些合金也會影響機器選擇：加工鈦合金與鈷鉻合金，需要高剛性、高壓切削液與良好的熱穩定性。
ASTM A967 / A380
不鏽鋼零件的化學鈍化處理；清洗、除鏽皮與鈍化
發布單位 ASTM International
鈍化處理可在加工後去除不鏽鋼表面的游離鐵及其他污染物，以恢復耐蝕性；A967 定義處理方式與試驗，A380 則提供清洗與鈍化的作業規範。
重要性： 不鏽鋼手術器械與植入物加工後的例行步驟，本身也是須經確效的製程。
ISO 14644-1
潔淨室及相關受控環境 — 依微粒濃度之空氣潔淨度分級
發布單位 ISO（TC 209）
依空氣中微粒濃度定義潔淨室等級（ISO Class 1 至 9）及其測試方法。
重要性： 植入物的最終清洗與包裝區域通常是分級潔淨室；加工區本身通常不是，但離開機器的工件必須能清潔到經確效的程度。
ISO 11135 · 11137 · 17665 · 11607
最終滅菌器材的滅菌（環氧乙烷、輻射、濕熱）與包裝
發布單位 ISO（TC 198）
主要滅菌方法的確效與例行管制，以及維持器材無菌之包裝系統的要求。
重要性： 滅菌位於加工的下游，但零件設計、毛邊、盲孔與殘留物，都會影響器材能否可靠地清洗與滅菌。
UDI
器材唯一識別（21 CFR Part 830；標示見 21 CFR Part 801）
發布單位 FDA
要求多數器材以人眼可讀及機器可讀的形式標示器材唯一識別碼（UDI），並將資料提交至 FDA 的 GUDID 資料庫。部分器材須直接標記於器材本身。
重要性： 直接零件標記通常以雷射在加工線上或旁邊進行，且不得損及表面或材料。
來源： FDA：UDI 系統 ↗
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其他標準類別。
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