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Seit dem 2. Februar 2026 ist die Quality Management System Regulation der FDA in Kraft. Sie bezieht ISO 13485:2016 durch Verweis ein und verändert den Rahmen, mit dem Medizinproduktehersteller in den USA die Konformität ihres Qualitätssystems nachweisen.
QMSR ist jetzt der geltende Rahmen
Laut FDA ist die QMSR am 2. Februar 2026 in Kraft getreten und hat 21 CFR Part 820 durch Einbeziehung von ISO 13485:2016 geändert. Hersteller von Fertigprodukten sollten den aktuellen Text und die aktuellen Inspektionsressourcen der FDA nutzen, nicht eine undatierte Zusammenfassung der früheren QS Regulation.
Die Klassifizierung kommt vor der Einreichungsstrategie
Die FDA ordnet Produktarten nach den für Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Kontrollen in Klassen ein. Produktart, Zweckbestimmung, Produktcode und das verfügbare Umfeld an Vergleichsprodukten helfen zu bestimmen, ob der Weg Ausnahme, 510(k), De Novo oder PMA ist.
Ein Zertifikat ist nicht das ganze System
Ein ISO-13485-Zertifikat kann für die Lieferantenqualifizierung relevant sein, doch Geltungsbereich, Standort, Tätigkeiten und Zertifizierungsstelle sind entscheidend. Medizinproduktehersteller bleiben für ihre freigegebenen Lieferanten, Spezifikationen, Aufzeichnungen und regulatorischen Pflichten verantwortlich.
Maßgebliche Werkzeuge nutzen
Die FDA-Datenbanken zu Klassifizierung, 510(k), PMA, De Novo, Registrierung/Listung, Rückrufen und UDI beantworten unterschiedliche Fragen. Durchsuchen Sie das richtige System, bestätigen Sie den aktuellen Eintrag und halten Sie das Datum Ihrer Prüfung fest.
Von der Recherche zur Maschine
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Orthopädische Implantate
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Offizielle Quellen bestimmen die aktuellen Fakten zu Regulierung, Produkten und Unternehmen. MBB hat diese Links zuletzt am 28. September 2026 geprüft.
Unabhängige Bildungsreferenz: Machine Blue Book ist nicht mit Arthrex, der FDA, ISO oder einem anderen auf dieser Seite genannten Hersteller verbunden. Namen werden beschreibend verwendet und mit Primärquellen verlinkt. Dieses Material stellt keine medizinische, rechtliche, regulatorische oder klinische Beratung dar und empfiehlt kein Produkt für die Patientenversorgung.