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Desde el 2 de febrero de 2026 está en vigor la Quality Management System Regulation de la FDA. Incorpora por referencia la ISO 13485:2016 y cambia el marco que usan los fabricantes de dispositivos médicos para demostrar el cumplimiento del sistema de calidad en Estados Unidos.
El QMSR es ahora el marco vigente
La FDA indica que la QMSR entró en vigor el 2 de febrero de 2026 y modificó la 21 CFR Part 820 al incorporar la ISO 13485:2016. Los fabricantes de dispositivos terminados deben usar el texto vigente y los recursos de inspección de la FDA, no un resumen sin fecha de la antigua QS Regulation.
La clasificación va antes que la estrategia de solicitud
La FDA agrupa los tipos de dispositivos en clases según los controles necesarios para su seguridad y eficacia. El tipo de dispositivo, el uso previsto, el código de producto y el panorama de predicados disponibles ayudan a determinar si la vía es la exención, 510(k), De Novo o PMA.
Un certificado no es todo el sistema
Un certificado ISO 13485 puede ser relevante para la calificación de proveedores, pero importan el alcance, el sitio, las actividades y el organismo emisor. Los fabricantes de dispositivos siguen siendo responsables de sus proveedores aprobados, especificaciones, registros y obligaciones regulatorias.
Use herramientas autorizadas
Las bases de datos de clasificación, 510(k), PMA, De Novo, registro y listado, retiros del mercado y UDI de la FDA responden preguntas distintas. Busque en el sistema correcto, confirme el registro vigente y conserve la fecha de su revisión.
Pase de la investigación a la máquina
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Calidad + regulatorio
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Abrir la guía →Fuentes primarias y verificación
Las fuentes oficiales rigen los datos regulatorios, de producto y de empresa vigentes. MBB verificó estos enlaces por última vez el 28 de septiembre de 2026.
Referencia educativa independiente: Machine Blue Book no está afiliado con Arthrex, la FDA, ISO ni ningún fabricante mencionado en esta página. Los nombres se usan de forma descriptiva y se vinculan con fuentes primarias. Este material no constituye asesoría médica, legal, regulatoria ni clínica, y no recomienda ningún dispositivo para la atención de pacientes.