Independiente · con enlaces a las fuentes · con la manufactura primero
La trazabilidad es la capacidad de conectar el dispositivo físico con los registros que explican qué es, con qué revisión se fabricó, qué material y procesos recibió, quién lo aceptó y cómo se etiquetó.
Identidad de manufactura
Una ruta controlada puede vincular la colada o el lote de la materia prima, la orden de trabajo, la máquina y la revisión del programa, los resultados en proceso, los procesos externos, la limpieza, la inspección, las decisiones sobre no conformidades y la liberación final. El conjunto exacto de registros depende del producto y del sistema de calidad.
El UDI es una capa de identidad de mercado
La FDA estableció el sistema UDI para identificar los dispositivos médicos a lo largo de la distribución y el uso. Un UDI generalmente incluye un identificador del dispositivo y, cuando aplica, identificadores de producción. El UDI no sustituye la trazabilidad interna de manufactura; ambos sistemas deben conectarse adecuadamente.
Use GUDID correctamente
AccessGUDID expone la información de identificación enviada a la FDA y está disponible sin cuenta. Puede ayudar a verificar identificadores de dispositivos, nombres de empresas y algunos atributos públicos, pero no es una hoja de ruta de manufactura completa ni prueba de inventario actual.
Controle las etiquetas y los datos
El contenido de la etiqueta, la revisión de la etiqueta, la configuración del dispositivo y los registros de la base de datos necesitan un control de cambios sincronizado. La transcripción manual y las hojas de cálculo desconectadas crean oportunidades de discrepancias que un código de barras no puede resolver por sí solo.
Pase de la investigación a la máquina
Use aquí el contexto de manufactura y luego compare plataformas de máquinas, valores y tecnología de apoyo dentro de Machine Blue Book.
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Calidad + regulatorio
Use el mapa vigente del QMSR y las vías regulatorias de dispositivos.
Abrir la guía →Fuentes primarias y verificación
Las fuentes oficiales rigen los datos regulatorios, de producto y de empresa vigentes. MBB verificó estos enlaces por última vez el 28 de septiembre de 2026.
Referencia educativa independiente: Machine Blue Book no está afiliado con Arthrex, la FDA, ISO ni ningún fabricante mencionado en esta página. Los nombres se usan de forma descriptiva y se vinculan con fuentes primarias. Este material no constituye asesoría médica, legal, regulatoria ni clínica, y no recomienda ningún dispositivo para la atención de pacientes.