独立 · 注明来源 · 制造优先
可追溯性是指将实物器械与解释其是什么、由哪个版本制造、经历了哪些材料和工艺、由谁验收以及如何贴标的记录联系起来的能力。
制造身份
受控的流程可以将原材料炉批号或批次、工单、机床与程序版本、过程检验结果、外协加工、清洗、检验、不合格品处置决定和最终放行串联起来。具体的记录组合取决于产品和质量体系。
UDI 是一个市场身份层
FDA建立UDI系统，用于在流通和使用过程中识别医疗器械。UDI通常包括器械标识，以及（如适用）生产标识。UDI并不取代企业内部的制造追溯；两个系统应适当衔接。
正确使用 GUDID
AccessGUDID公开提交给FDA的标识信息，无需账户即可访问。它有助于核实器械标识、公司名称和部分公开属性，但它不是完整的制造流转卡，也不能证明当前库存。
控制标签与数据
标签内容、标签版本、器械配置和数据库记录需要同步的变更控制。手工重新录入和脱节的电子表格会造成不匹配的机会，而条码本身无法解决这一问题。
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主要来源与核实
当前的法规、产品和公司事实以官方来源为准。MBB 最后一次检查这些链接是在 2026年9月28日。
独立教育参考：Machine Blue Book与Arthrex、FDA、ISO或本页提及的任何制造商均无关联。相关名称仅作描述性使用，并链接至一手来源。本资料不构成医疗、法律、法规或临床建议，也不推荐任何器械用于患者诊疗。