Indépendant · sources liées · fabrication d’abord
La traçabilité est la capacité à relier le dispositif physique aux enregistrements qui expliquent ce qu’il est, quelle révision l’a produit, quels matériaux et procédés il a reçus, qui l’a accepté et comment il a été étiqueté.
Identité de fabrication
Un circuit maîtrisé peut relier la coulée ou le lot de matière première, l’ordre de fabrication, la machine et l’indice du programme, les résultats en cours de fabrication, la sous-traitance, le nettoyage, le contrôle, les décisions de non-conformité et la libération finale. L’ensemble exact des enregistrements dépend du produit et du système qualité.
L’UDI est une couche d’identité de marché
La FDA a créé le système UDI pour identifier les dispositifs médicaux tout au long de la distribution et de l’utilisation. Un UDI comprend généralement un identifiant du dispositif et, le cas échéant, des identifiants de production. L’UDI ne remplace pas la traçabilité interne de fabrication ; les deux systèmes doivent être reliés de façon appropriée.
Utilisez correctement la GUDID
AccessGUDID publie les informations d’identification transmises à la FDA et est accessible sans compte. Il peut aider à vérifier les identifiants de dispositifs, les noms d’entreprises et certains attributs publics, mais ce n’est ni une fiche suiveuse de fabrication complète ni une preuve de stock actuel.
Maîtriser étiquettes et données
Le contenu de l’étiquette, sa révision, la configuration du dispositif et les enregistrements en base de données exigent une maîtrise des changements synchronisée. La ressaisie manuelle et les tableurs détachés créent des occasions de discordance qu’un code-barres ne peut pas résoudre à lui seul.
Passez de la recherche à la machine
Utilisez le contexte de fabrication présenté ici, puis comparez les plateformes machines, les valeurs et les technologies associées au sein de Machine Blue Book.
Poursuivre la carte de la fabrication médicale
Qualité + réglementaire
Utilisez le QMSR en vigueur et la carte des voies réglementaires des dispositifs.
Ouvrir le guide →Sources primaires et vérification
Les sources officielles font foi pour les faits réglementaires, produits et d’entreprise actuels. MBB a vérifié ces liens pour la dernière fois le 28 septembre 2026.
Référence pédagogique indépendante : Machine Blue Book n’est affilié ni à Arthrex, ni à la FDA, ni à l’ISO, ni à aucun fabricant cité sur cette page. Les noms sont employés à titre descriptif et renvoient aux sources primaires. Ce contenu ne constitue pas un avis médical, juridique, réglementaire ou clinique et ne recommande aucun dispositif pour la prise en charge des patients.