Independente · com fontes vinculadas · manufatura em primeiro lugar
Rastreabilidade é a capacidade de conectar o dispositivo físico aos registros que explicam o que ele é, qual revisão o produziu, que material e processos recebeu, quem o aceitou e como foi rotulado.
Identidade de fabricação
Uma rota controlada pode ligar a corrida ou o lote da matéria-prima, a ordem de produção, a máquina e a revisão do programa, os resultados em processo, o processamento externo, a limpeza, a inspeção, as decisões sobre não conformidades e a liberação final. O conjunto exato de registros depende do produto e do sistema da qualidade.
O UDI é uma camada de identidade de mercado
A FDA criou o sistema UDI para identificar dispositivos médicos ao longo da distribuição e do uso. Um UDI geralmente inclui um identificador do dispositivo e, quando aplicável, identificadores de produção. O UDI não substitui a rastreabilidade interna da manufatura; os dois sistemas devem se conectar adequadamente.
Use o GUDID corretamente
O AccessGUDID expõe informações de identificação enviadas à FDA e pode ser consultado sem cadastro. Ajuda a verificar identificadores de dispositivos, nomes de empresas e alguns atributos públicos, mas não é uma ficha de rastreabilidade de produção completa nem prova de estoque atual.
Controle rótulos e dados
O conteúdo do rótulo, a revisão do rótulo, a configuração do dispositivo e os registros de banco de dados precisam de controle de mudanças sincronizado. Redigitação manual e planilhas desconectadas criam oportunidades para divergências que um código de barras não resolve sozinho.
Passe da pesquisa para a máquina
Use o contexto de manufatura aqui e, depois, compare plataformas de máquinas, valores e tecnologias de apoio dentro do Machine Blue Book.
Continue pelo mapa da fabricação médica
Qualidade + regulatório
Use o mapa atual da QMSR e das vias regulatórias de dispositivos.
Abrir guia →Fontes primárias e verificação
As fontes oficiais regem os fatos atuais sobre regulamentação, produtos e empresas. O MBB verificou estes links pela última vez em 28 de setembro de 2026.
Referência educacional independente: O Machine Blue Book não tem vínculo com a Arthrex, a FDA, a ISO nem com qualquer fabricante citado nesta página. Os nomes são usados de forma descritiva e com links para fontes primárias. Este material não constitui aconselhamento médico, jurídico, regulatório ou clínico e não recomenda nenhum dispositivo para o cuidado de pacientes.