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Desde 2 de fevereiro de 2026, a Quality Management System Regulation da FDA está em vigor. Ela incorpora a ISO 13485:2016 por referência e muda a estrutura que os fabricantes de dispositivos médicos usam para demonstrar a conformidade do sistema da qualidade nos Estados Unidos.
A QMSR agora é a estrutura vigente
A FDA informa que a QMSR entrou em vigor em 2 de fevereiro de 2026 e alterou o 21 CFR Part 820 ao incorporar a ISO 13485:2016. Os fabricantes de dispositivos acabados devem usar o texto atual e os recursos de inspeção da FDA, e não um resumo sem data da antiga QS Regulation.
A classificação vem antes da estratégia de submissão
A FDA agrupa os tipos de dispositivo em classes conforme os controles necessários para segurança e eficácia. O tipo de dispositivo, o uso pretendido, o código de produto e o panorama de predicados disponíveis ajudam a determinar se a via é isenção, 510(k), De Novo ou PMA.
Um certificado não é o sistema inteiro
Um certificado ISO 13485 pode ser relevante na qualificação de fornecedores, mas importam o escopo, o local, as atividades e o organismo emissor. Os fabricantes de dispositivos continuam responsáveis por seus fornecedores aprovados, especificações, registros e obrigações regulatórias.
Use ferramentas oficiais
Os bancos de dados da FDA de classificação, 510(k), PMA, De Novo, registro/listagem, recall e UDI respondem a perguntas diferentes. Pesquise no sistema correto, confirme o registro atual e guarde a data da sua consulta.
Passe da pesquisa para a máquina
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Qualidade + regulatório
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Abrir guia →Fontes primárias e verificação
As fontes oficiais regem os fatos atuais sobre regulamentação, produtos e empresas. O MBB verificou estes links pela última vez em 28 de setembro de 2026.
Referência educacional independente: O Machine Blue Book não tem vínculo com a Arthrex, a FDA, a ISO nem com qualquer fabricante citado nesta página. Os nomes são usados de forma descritiva e com links para fontes primárias. Este material não constitui aconselhamento médico, jurídico, regulatório ou clínico e não recomenda nenhum dispositivo para o cuidado de pacientes.