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2026年2月2日をもって、FDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）が施行されています。QMSRはISO 13485:2016を引用により取り込み、医療機器メーカーが米国で品質システムへの適合を示すための枠組みを変更するものです。
現在の枠組みはQMSRです
FDAによれば、QMSRは2026年2月2日に施行され、ISO 13485:2016を取り込むことで21 CFR Part 820を改正しました。完成機器のメーカーは、旧QS規則の日付のない要約ではなく、FDAの現行の条文と査察関連リソースを使用すべきです。
申請戦略の前に分類がある
FDAは、安全性と有効性の確保に必要な管理の程度に応じて、機器の種類をクラスに分類しています。機器の種類、使用目的、製品コード、利用可能な先行機器の状況によって、手続きが免除、510(k)、De Novo、PMAのいずれになるかが決まります。
証明書はシステムのすべてではありません
ISO 13485認証はサプライヤーの適格性評価に関係する場合がありますが、その適用範囲、サイト、活動内容、認証機関が重要です。承認したサプライヤー、仕様、記録、規制上の義務に対する責任は、引き続き医療機器メーカーにあります。
権威あるツールを使う
FDAの分類、510(k)、PMA、De Novo、登録・リスティング、回収、UDIの各データベースは、それぞれ異なる問いに答えるものです。適切なシステムを検索し、最新の記録を確認し、確認した日付を記録してください。
調査から機械へ進む
ここで製造上の背景を把握し、その後Machine Blue Book内で機械プラットフォーム、価値、関連技術を比較してください。
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一次情報源と検証
現在の規制、製品、企業に関する事実は公式情報源が決定します。MBBがこれらのリンクを最後に確認したのは2026年9月28日です。
独立した教育用リファレンス： Machine Blue Bookは、Arthrex、FDA、ISO、および本ページで言及するいずれのメーカーとも提携関係にありません。名称は説明目的で使用し、一次情報源へリンクしています。本資料は医療、法律、規制、臨床上の助言ではなく、患者の治療に用いる機器を推奨するものでもありません。