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增材制造可以生成传统切削无法直接加工出的多孔或患者匹配几何结构。它也带来了更长的证据链：从数字成形文件到粉末、设备状态、后处理和最终验证。
FDA的制造视角
FDA的增材制造医疗器械指南涉及设计和制造方面的考虑以及器械测试。该机构指出，增材制造可以一体成形复杂器械，但这项技术并不能免除针对具体器械的要求，也不能免除对整体过程进行确认的必要。
构建件不等于成品器械
打印之后可能还有支撑去除、热处理、热等静压（如适用）、机加工、表面处理和清洗。每一步都可能改变几何形状、显微组织或表面状态。发布的工艺路线应明确顺序及其验收证据。
掌控数字主线
成形文件版本、摆放方向、支撑策略、参数集、设备身份、材料批次和回收粉末使用规则都可能影响结果。制造商需要一条从设计输入到最终器械历史记录的受控路径，而不是一个装满零散导出文件的文件夹。
检验策略
CT可以揭示内部特征，但其分辨率和伪影限制必须与所要回答的问题相匹配。表面与尺寸测量方法、试样、力学测试和过程监控都可能提供证据。证据应围绕风险和功能来选择，而不是围绕最新的仪器。
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主要来源与核实
当前的法规、产品和公司事实以官方来源为准。MBB 最后一次检查这些链接是在 2026年9月28日。
独立教育参考：Machine Blue Book与Arthrex、FDA、ISO或本页提及的任何制造商均无关联。相关名称仅作描述性使用，并链接至一手来源。本资料不构成医疗、法律、法规或临床建议，也不推荐任何器械用于患者诊疗。