Unabhängig · quellenbasiert · fertigungsorientiert
Die Medizinproduktefertigung verbindet Sprache aus Technik, Qualität und Regulierung. Dieses Glossar gibt jedem Begriff eine praktische Abgrenzung und verweist Leser auf die maßgebliche Quelle, wenn die Definition rechtliches oder regulatorisches Gewicht hat.
Die aktuelle Quelle nutzen
Regulatorische Definitionen und Pflichten können sich ändern. FDA-Vorschriften, -Leitlinien und -Datenbanken bestimmen die US-Anforderungen; ISO und Normungsorganisationen bestimmen ihre veröffentlichten Normen. MBB liefert Orientierung und Fertigungskontext, keinen Ersatz für diese Texte.
Ähnliche Begriffe auseinanderhalten
Die Verifizierung fragt, ob festgelegte Anforderungen erfüllt wurden. Die Validierung fragt, ob das Ergebnis oder der Prozess für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Die Kalibrierung stellt metrologische Beziehungen für Geräte her. Diese Tätigkeiten können sich gegenseitig stützen, sind aber nicht austauschbar.
Kernbedingungen
- 510(k)
- Eine Einreichung vor dem Inverkehrbringen, mit der die wesentliche Gleichwertigkeit mit einem rechtmäßig vermarkteten Vergleichsprodukt nachgewiesen wird, sofern dieser Weg anwendbar ist.
- Additive Fertigung
- Schichtweise Fertigung; bei Medizinprodukten bringt sie Überlegungen zu Design, Bauprozess, Nachbearbeitung und Prüfung mit sich.
- Produktionsakte (Device History Record)
- Aufzeichnungen, die belegen, dass ein Produkt oder Los gemäß den anwendbaren Produktionsanforderungen und Spezifikationen hergestellt wurde.
- GUDID
- Die Global Unique Device Identification Database der FDA, in der die wichtigsten von Kennzeichnungsverantwortlichen übermittelten Identifikationsdaten von Produkten gespeichert sind.
- PMA
- Premarket Approval, der strengste Zulassungsweg der FDA für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse III.
- QMSR
- Die Quality Management System Regulation der FDA, in Kraft seit 2. Februar 2026, die ISO 13485:2016 durch Verweis einbezieht.
- Wiederaufbereitung
- Validierte Reinigung, gefolgt von Desinfektion oder Sterilisation, je nach Eignung, für ein wiederverwendbares Medizinprodukt.
- Spezialprozess
- Ein Prozess, dessen Ergebnis durch spätere Prüfung möglicherweise nicht vollständig verifiziert werden kann und der daher, sofern zutreffend, gelenkte Validierung und Überwachung erfordert.
- UDI
- Eine eindeutige Produktkennung (UDI), die in der Regel aus einer Produktkennung (DI) und den zutreffenden Herstellungskennungen (PI) besteht.
- Validierung
- Dokumentierter Nachweis, dass ein Prozess, eine Methode oder ein System die festgelegten Anforderungen an die vorgesehene Verwendung beständig erfüllt.
Von der Recherche zur Maschine
Nutzen Sie hier den Fertigungskontext und vergleichen Sie dann Maschinenplattformen, Werte und unterstützende Technologie innerhalb von Machine Blue Book.
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Orthopädische Implantate
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Offizielle Quellen bestimmen die aktuellen Fakten zu Regulierung, Produkten und Unternehmen. MBB hat diese Links zuletzt am 28. September 2026 geprüft.
Unabhängige Bildungsreferenz: Machine Blue Book ist nicht mit Arthrex, der FDA, ISO oder einem anderen auf dieser Seite genannten Hersteller verbunden. Namen werden beschreibend verwendet und mit Primärquellen verlinkt. Dieses Material stellt keine medizinische, rechtliche, regulatorische oder klinische Beratung dar und empfiehlt kein Produkt für die Patientenversorgung.