醫療器材製造術語表

獨立 · 附來源連結 · 以製造為本

醫療製造結合了工程、品質與法規語言。本術語表為每個詞彙劃出實務上的界線，並在定義具有法律或法規效力時，將讀者連回權威來源。

使用最新的來源

法規定義與義務可能變動。美國的要求以 FDA 法規、指引與資料庫為準；ISO 與各標準組織則以其公布的標準為準。MBB 提供導覽與製造背景，不能取代那些原文。

把相似的用詞區分清楚

驗證（verification）問的是是否符合規定的要求。確效（validation）問的是結果或製程是否適合其預定用途。校正則建立設備的計量關係。這些活動可以相互支援，但不能互換。

核心條款

510(k)

上市前送審文件，在適用該途徑時，用以證明與合法上市之比對器材實質等同。

積層製造

逐層堆疊製造；在醫療器材領域，涉及設計、建構製程、後處理與測試等考量。

器材歷史紀錄（DHR）

證明器材或批次係依適用的生產要求與規格製造的紀錄。

GUDID

FDA 全球醫療器材單一識別資料庫，儲存由標示者提交的主要器材識別資訊。

PMA

上市前核准（Premarket Approval），是 FDA 針對適用的第三類器材最嚴格的上市申請途徑。

QMSR

FDA 品質管理系統法規（QMSR），自 2026年2月2日起生效，並以引用方式納入 ISO 13485:2016。

再處理

針對可重複使用的醫療器材，先進行經確效的清潔，再視情況進行消毒或滅菌。

特殊製程

後續檢驗可能無法完整驗證其結果的製程，因此在適用時須進行受控的確效與監控。

UDI

醫療器材單一識別碼，通常由器材識別碼與適用的生產識別碼組成。

確效

有文件佐證，證明某一製程、方法或系統能一致地符合其預定的要求。

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獨立教育參考資料： Machine Blue Book 與 Arthrex、FDA、ISO 或本頁提及的任何製造商均無關聯。文中名稱僅作描述用途，並連結至原始資料來源。本資料不構成醫療、法律、法規或臨床建議，亦不推薦任何器材用於病患照護。