医療機器製造用語集

独立 · 情報源にリンク · 製造業優先

医療機器製造では、エンジニアリング、品質、規制の言葉が交わります。この用語集は各用語に実務上の境界を与え、定義が法的または規制上の重みを持つ場合には権威ある情報源へ読者を導きます。

最新の情報源を使う

規制上の定義と義務は変わることがあります。米国の要件はFDAの規則、ガイダンス、データベースが決定し、ISOおよび各標準化団体はそれぞれが発行する規格を管理しています。MBBは案内と製造上の背景を提供するものであり、それらの原文に代わるものではありません。

似た言葉を区別する

検証（ベリフィケーション）は、規定された要件が満たされたかを問います。バリデーションは、結果またはプロセスが意図した用途に適しているかを問います。校正は、機器の計量学的な関係を確立します。これらの活動は互いに補い合いますが、互いに代替できるものではありません。

主要な条件

510(k)

その手続きが適用される場合に、合法的に販売されている先行機器（プレディケート）との実質的同等性を示すために用いる市販前申請。

積層造形

層ごとに積み上げて造形する製法です。医療機器では、設計、造形プロセス、後処理、試験に関する考慮事項を伴います。

機器履歴記録（DHR）

機器またはロットが該当する生産要件と仕様に従って製造されたことを示す記録。

GUDID

FDAの医療機器固有識別データベース（GUDID）。表示者が提出した機器の主要な識別情報を保管しています。

PMA

市販前承認（Premarket Approval）。該当するクラスIII機器を対象とする、FDAで最も厳格な機器販売申請経路です。

QMSR

2026年2月2日に施行された、ISO 13485:2016を引用により取り込むFDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）。

再処理

再使用可能な医療機器に対する、バリデーション済みの洗浄と、それに続く必要に応じた消毒または滅菌。

特殊工程

後工程の検査で結果を十分に検証できない可能性があるため、該当する場合は管理されたバリデーションとモニタリングが必要となる工程。

UDI

機器固有識別子（UDI）。一般に、機器識別子（DI）と該当する製造識別子（PI）で構成されます。

バリデーション

あるプロセス、方法、システムが、定められた要求事項を一貫して満たすことを示す文書化された証拠。

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独立した教育用リファレンス： Machine Blue Bookは、Arthrex、FDA、ISO、および本ページで言及するいずれのメーカーとも提携関係にありません。名称は説明目的で使用し、一次情報源へリンクしています。本資料は医療、法律、規制、臨床上の助言ではなく、患者の治療に用いる機器を推奨するものでもありません。