Indépendant · sources liées · fabrication d’abord
La fabrication médicale combine les langages de l’ingénierie, de la qualité et de la réglementation. Ce glossaire donne à chaque terme une délimitation pratique et renvoie les lecteurs vers la source faisant autorité lorsque la définition a un poids juridique ou réglementaire.
Utilisez la source en vigueur
Les définitions et obligations réglementaires peuvent changer. Les règlements, guides et bases de données de la FDA régissent les exigences américaines ; l’ISO et les organismes de normalisation régissent les normes qu’ils publient. MBB fournit une aide à la navigation et un contexte de fabrication, non un substitut à ces textes.
Distinguez les termes voisins
La vérification demande si les exigences spécifiées ont été satisfaites. La validation demande si le résultat ou le procédé est adapté à l’usage prévu. L’étalonnage établit les relations métrologiques des équipements. Ces activités peuvent se soutenir mutuellement mais ne sont pas interchangeables.
Conditions essentielles
- 510(k)
- Dossier de mise sur le marché servant à démontrer l’équivalence substantielle avec un dispositif de référence légalement commercialisé, lorsque cette voie s’applique.
- Fabrication additive
- Fabrication couche par couche ; dans les dispositifs médicaux, elle emporte des considérations de conception, de procédé de fabrication, de post-traitement et d’essais.
- Dossier historique du dispositif
- Enregistrements démontrant qu’un dispositif ou un lot a été fabriqué conformément aux exigences et spécifications de production applicables.
- GUDID
- Global Unique Device Identification Database de la FDA, qui stocke les principales informations d’identification des dispositifs transmises par les étiqueteurs.
- PMA
- Premarket Approval, la voie d’autorisation de mise sur le marché la plus stricte de la FDA pour les dispositifs de classe III concernés.
- QMSR
- Quality Management System Regulation de la FDA, en vigueur depuis le 2 février 2026, qui intègre l’ISO 13485:2016 par référence.
- Retraitement
- Nettoyage validé suivi d’une désinfection ou d’une stérilisation, selon le cas, pour un dispositif médical réutilisable.
- Procédé spécial
- Procédé dont le résultat ne peut pas être entièrement vérifié par un contrôle ultérieur et qui exige donc une validation et une surveillance maîtrisées, le cas échéant.
- UDI
- Identifiant unique du dispositif, comprenant généralement un identifiant du dispositif et les identifiants de production applicables.
- Validation
- Preuve documentée qu’un procédé, une méthode ou un système satisfait de façon constante aux exigences prévues qui ont été définies.
Passez de la recherche à la machine
Utilisez le contexte de fabrication présenté ici, puis comparez les plateformes machines, les valeurs et les technologies associées au sein de Machine Blue Book.
Poursuivre la carte de la fabrication médicale
Qualité + réglementaire
Utilisez le QMSR en vigueur et la carte des voies réglementaires des dispositifs.
Ouvrir le guide →Sources primaires et vérification
Les sources officielles font foi pour les faits réglementaires, produits et d’entreprise actuels. MBB a vérifié ces liens pour la dernière fois le 28 septembre 2026.
Référence pédagogique indépendante : Machine Blue Book n’est affilié ni à Arthrex, ni à la FDA, ni à l’ISO, ni à aucun fabricant cité sur cette page. Les noms sont employés à titre descriptif et renvoient aux sources primaires. Ce contenu ne constitue pas un avis médical, juridique, réglementaire ou clinique et ne recommande aucun dispositif pour la prise en charge des patients.