Independente · com fontes vinculadas · manufatura em primeiro lugar
A manufatura médica combina linguagem de engenharia, qualidade e regulamentação. Este glossário dá a cada termo um limite prático e remete os leitores à fonte oficial quando a definição tem peso legal ou regulatório.
Use a fonte atual
Definições e obrigações regulatórias podem mudar. Os regulamentos, as orientações e os bancos de dados da FDA regem os requisitos nos EUA; a ISO e as organizações de normalização regem suas normas publicadas. O MBB fornece navegação e contexto de manufatura, não um substituto para esses textos.
Mantenha termos parecidos separados
A verificação pergunta se os requisitos especificados foram atendidos. A validação pergunta se o resultado ou o processo é adequado ao uso pretendido. A calibração estabelece relações metrológicas para os equipamentos. Essas atividades podem se apoiar mutuamente, mas não são intercambiáveis.
Condições essenciais
- 510(k)
- Submissão pré-comercialização usada para demonstrar equivalência substancial a um dispositivo predicado legalmente comercializado, quando a via se aplica.
- Manufatura aditiva
- Fabricação camada por camada; em dispositivos médicos, envolve considerações de projeto, processo de construção, pós-processamento e testes.
- Registro histórico do dispositivo (DHR)
- Registros que demonstram que um dispositivo ou lote foi fabricado de acordo com os requisitos de produção e as especificações aplicáveis.
- GUDID
- Global Unique Device Identification Database da FDA, que armazena as principais informações de identificação de dispositivos enviadas pelos rotuladores.
- PMA
- Premarket Approval (PMA), a via de solicitação de comercialização mais rigorosa da FDA para dispositivos de Classe III aplicáveis.
- QMSR
- Quality Management System Regulation da FDA, em vigor desde 2 de fevereiro de 2026, que incorpora a ISO 13485:2016 por referência.
- Reprocessamento
- Limpeza validada seguida de desinfecção ou esterilização, conforme apropriado, para um dispositivo médico reutilizável.
- Processo especial
- Processo cujo resultado pode não ser totalmente verificável por inspeção posterior e que, por isso, exige validação e monitoramento controlados, quando aplicável.
- UDI
- Identificador único de dispositivo, geralmente composto por um identificador do dispositivo e pelos identificadores de produção aplicáveis.
- Validação
- Evidência documentada de que um processo, método ou sistema atende de forma consistente aos requisitos pretendidos definidos.
Passe da pesquisa para a máquina
Use o contexto de manufatura aqui e, depois, compare plataformas de máquinas, valores e tecnologias de apoio dentro do Machine Blue Book.
Continue pelo mapa da fabricação médica
Qualidade + regulatório
Use o mapa atual da QMSR e das vias regulatórias de dispositivos.
Abrir guia →Fontes primárias e verificação
As fontes oficiais regem os fatos atuais sobre regulamentação, produtos e empresas. O MBB verificou estes links pela última vez em 28 de setembro de 2026.
Referência educacional independente: O Machine Blue Book não tem vínculo com a Arthrex, a FDA, a ISO nem com qualquer fabricante citado nesta página. Os nomes são usados de forma descritiva e com links para fontes primárias. Este material não constitui aconselhamento médico, jurídico, regulatório ou clínico e não recomenda nenhum dispositivo para o cuidado de pacientes.