Independiente · con enlaces a las fuentes · con la manufactura primero
La manufactura médica combina el lenguaje de ingeniería, calidad y regulación. Este glosario da a cada término un límite práctico y remite a los lectores a la fuente autorizada cuando la definición tiene peso legal o regulatorio.
Use la fuente vigente
Las definiciones y obligaciones regulatorias pueden cambiar. Las regulaciones, guías y bases de datos de la FDA rigen los requisitos de EE. UU.; ISO y las organizaciones de normalización rigen sus normas publicadas. MBB aporta orientación y contexto de manufactura, no un sustituto de esos textos.
Mantenga separadas las palabras parecidas
La verificación pregunta si se cumplieron los requisitos especificados. La validación pregunta si el resultado o el proceso es apto para su uso previsto. La calibración establece relaciones metrológicas para el equipo. Estas actividades pueden respaldarse mutuamente, pero no son intercambiables.
Condiciones esenciales
- 510(k)
- Solicitud previa a la comercialización que se usa para demostrar la equivalencia sustancial con un dispositivo predicado comercializado legalmente, cuando aplica esa vía.
- Manufactura aditiva
- Fabricación capa por capa; en dispositivos médicos conlleva consideraciones de diseño, proceso de construcción, posprocesado y pruebas.
- Registro histórico del dispositivo
- Registros que demuestran que un dispositivo o lote fue fabricado conforme a los requisitos y las especificaciones de producción aplicables.
- GUDID
- Base de datos global de identificación única de dispositivos de la FDA, que almacena la información clave de identificación de dispositivos enviada por los etiquetadores.
- PMA
- Premarket Approval (aprobación previa a la comercialización), la vía de solicitud de comercialización de dispositivos más estricta de la FDA para los dispositivos de Clase III aplicables.
- QMSR
- Quality Management System Regulation de la FDA, en vigor desde el 2 de febrero de 2026, que incorpora por referencia la ISO 13485:2016.
- Reprocesamiento
- Limpieza validada seguida de desinfección o esterilización, según corresponda, para un dispositivo médico reutilizable.
- Proceso especial
- Proceso cuyo resultado tal vez no pueda verificarse por completo mediante inspección posterior y que, por lo tanto, requiere validación y monitoreo controlados cuando aplique.
- UDI
- Identificador único de dispositivo, que generalmente comprende un identificador del dispositivo y los identificadores de producción aplicables.
- Validación
- Evidencia documentada de que un proceso, método o sistema cumple de manera consistente con los requisitos previstos que se le definieron.
Pase de la investigación a la máquina
Use aquí el contexto de manufactura y luego compare plataformas de máquinas, valores y tecnología de apoyo dentro de Machine Blue Book.
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Calidad + regulatorio
Use el mapa vigente del QMSR y las vías regulatorias de dispositivos.
Abrir la guía →Fuentes primarias y verificación
Las fuentes oficiales rigen los datos regulatorios, de producto y de empresa vigentes. MBB verificó estos enlaces por última vez el 28 de septiembre de 2026.
Referencia educativa independiente: Machine Blue Book no está afiliado con Arthrex, la FDA, ISO ni ningún fabricante mencionado en esta página. Los nombres se usan de forma descriptiva y se vinculan con fuentes primarias. Este material no constituye asesoría médica, legal, regulatoria ni clínica, y no recomienda ningún dispositivo para la atención de pacientes.