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A esterilização não é um interruptor final que torna qualquer peça embalada pronta para uso. Método, material, geometria do dispositivo, resíduos, sistema de embalagem, dose ou ciclo e evidências de vida útil precisam ser desenvolvidos em conjunto.
Selecione um método compatível
A FDA descreve várias abordagens de esterilização e remete os fabricantes às normas de consenso reconhecidas. A escolha do método depende do dispositivo, dos materiais, da embalagem e da alegação pretendida; um método pode danificar um produto que outro processa com eficácia.
A embalagem faz parte do sistema
A barreira estéril deve permitir o processo selecionado e manter a integridade durante manuseio, distribuição e vida útil rotulada. Processo de selagem, lote do material, inspeção e evidências de envelhecimento devem ser controlados, em vez de tratados como atividade genérica de embalagem.
Mantenha as afirmações precisas
A orientação da FDA trata das informações de esterilidade em submissões pré-comercialização e na rotulagem. Um dispositivo ou kit não deve sugerir que tudo é estéril se apenas uma parte definida é. Rotulagem, identidade do dispositivo e revisão da embalagem precisam permanecer sincronizadas.
Um exemplo público da Arthrex
A Arthrex anunciou produção comercial em sua unidade de esterilização por raios X em South Carolina e declarou que o local foi projetado para suportar as tecnologias de raios X e feixe de elétrons. É um exemplo público de integração vertical; não significa que todos os produtos da Arthrex sigam o mesmo método.
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Referência educacional independente: O Machine Blue Book não tem vínculo com a Arthrex, a FDA, a ISO nem com qualquer fabricante citado nesta página. Os nomes são usados de forma descritiva e com links para fontes primárias. Este material não constitui aconselhamento médico, jurídico, regulatório ou clínico e não recomenda nenhum dispositivo para o cuidado de pacientes.